Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Unternehmen : Gbg Forschungs Gmbh

Auftragstyp : Vollzeit

Neu-Isenburg, Germany

Arbeitsbeschreibung - Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Die Rolle

Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.

Die Mission

Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.

Die Aufgaben

Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014.
Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor.
Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs)
Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.
Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams
Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken
Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen
Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland
Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.

Was wir erwarten

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets
Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen.
Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise
Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit
Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil.
Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR

Warum GBG?

Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert.

Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit
Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)
Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung
Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite und darauf, Sie kennenzulernen.

Über uns

Bridging the gap between clinical excellence and operational efficiency.
Die GBG Forschungs GmbH ist eines der führenden unabhängigen Forschungsinstitute im Bereich der klinischen Onkologie mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden arbeiten wir international, agil und auf kurzen Entscheidungswegen – vereint durch das Ziel, Betroffenen Zugang zu besseren, wirksameren Therapien zu ermöglichen.

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