Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Wir entwickeln, produzieren und vermarkten Präzisionskomponenten und –systeme zum exakten Positionieren und Messen im Mikro- und Nanometerbereich. Gemeinsam mit Dir möchten wir unsere Unternehmensgeschichte fortschreiben. Für unser weiteres Wachstum suchen wir nach Menschen mit ganz unterschiedlichen Talenten, die ihre Erfahrungen erfolgreich einbringen.

Aufgaben:

Du gestaltest den Ausbau unseres Geschäftsbereichs Life Science & Light Microscopy aktiv mit, indem du reulatorische, normative und technische Entwicklungen frühzeitig erkennst und daraus konkrete Anforderungen und Handlungsfelder für unsere Produkte und Lösungen ableitest.

Deine Aufgaben:

• Beobachtung und Bewertung relevanter Gesetze, Vorschriften, Normen, Branchenstandards sowie technischer und marktbezogener Entwicklungen
• Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen und Unterstützung der Produktentwicklung bei der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Übersetzung regulatorischer Vorgaben in prüfbare Entwicklungsvorgaben, Akzeptanzkriterien und praxisnahe Anforderungen
• Identifikation und Begleitung notwendiger Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem sowie Unterstützung bei Audits, Kundenanfragen und regulatorischen Nachweisen
• Fachliche Vorbereitung und Moderation von Produkt- und Prozessrisikoanalysen, z. B. per (P)FMEA oder Control-Plan
• Beratung von Vertrieb und Fachbereichen zu regulatorisch anspruchsvollen Produkten, Marktzugang, regulatorischen Rollen und strategischen Entscheidungen
• Begleitung von Kunden- und Lieferantengesprächen sowie Sicherstellung des Wissenstransfers zwischen internen und externen Beteiligten

Dein Profil:

• Abgeschlossenes medizinisch-technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium
• Fundierte Kenntnisse relevanter Produktvorschriften, Normen und Konformitätsanforderungen in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Ausgeprägtes technisches Verständnis für komplexe medizinische Produkte, Komponenten und deren Entwicklungsprozesse
• Erfahrung in der technischen Dokumentation, Konformitätsbewertung und Durchführung von Risikoanalysen, z. B. (P)FMEA oder Control-Plan
• Sicherer Umgang mit Dokumentations-, Freigabe- und Änderungsprozessen sowie Erfahrung in der Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen
• Analytische, strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable technische und organisatorische Maßnahmen zu übersetzen
• Kommunikationsstärke sowie Sicherheit in der Beratung und bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
  

Warum SmarAct?

• Spannende Projekte: Gestalte mit Deinen Ideen Technologien, die die Märkte der Zukunft prägen - und sei Teil weltverändernder Innovationen. Kein Tag ist wie der andere!
• Starker Einstieg & Weiterentwicklung: Ab Tag eins erwarten Dich eine strukturierte Einarbeitung, vielfältige Weiterbildungsangebote und viel Freiraum für Deine eigenen Ideen. 
• Teamgeist: Ob Zerspaner:in, Physiker:in, Ingenieur:in oder Sachbearbeiter:in – bei uns zählt jede:r gleichermaßen. Flache Hierarchien, gegenseitige Unterstützung und eine gemeinsame Vision prägen unser Miteinander. 
• Attraktive Benefits: Gleitzeit, mobiles Arbeiten, HanseFit-Zuschüsse, Edenred-Gutscheinkarte, betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, kostenlose Getränke, frisches Obst und regelmäßige Events – all das und mehr erwartet Dich selbstverständlich auch bei uns.

Anforderungen:

Du kannst nicht alle Punkte erfüllen? Kein Problem, denn bei uns steht der Mensch und die Persönlichkeit an erster Stelle.

Haben wir Dein Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse als PDF-Dateien) inklusive Deiner Gehaltsvorstellungen und frühestmöglichem Eintrittstermin. Bitte bewirb Dich über unser kurzes Online-Formular über die untenstehende Schaltfläche "Jetzt bewerben".

Frühester Eintrittstermin: 01.10.2026

Kontakt: Suntrup, Kathrin