GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx) is de nummer één wereldwijde leverancier van contrastmedia en moleculaire imaging agents die worden gebruikt om medisch beeldvormingsonderzoek te verbeteren. PDx-producten worden gebruikt in alle belangrijke diagnostische en behandelingstrajecten en helpen zo 3 patiënten per seconde over de hele wereld.

GE HealthCare PDx Eindhoven produceert just-in-time radiofarmaceutische producten, die over de gehele wereld worden verkocht en gedistribueerd naar ziekenhuizen ten behoeve van medisch beeldvormingsonderzoek. Ons bedrijf bevindt zich op de Campus van de Technische Universiteit Eindhoven.

Wat ga je doen?

• Beoordeling van batchdocumentatie en het productieproces ter ondersteuning van de beslissing om het product vrij te geven in overeenstemming met alle vergunnings- en GMP-vereisten;
• Beoordelen en goedkeuren van afwijkingen, CAPA’s, Change Control, klachten en procedures;
• Vertegenwoordigen van QA in diverse (ontwikkelings- en verbeterings)projecten en adviseren over de geschiktheid van validatie van faciliteiten, apparatuur en nieuwe producten/processen, inclusief ontwerpstrategieën;
• Toezicht houden op en coördineren van inspecties door externe (regelgevende) autoriteiten (IGJ), evenals ondersteuning van de QA-auditfunctie om GMP-naleving te waarborgen;
• Opzetten en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen
• Actuele kennis van farmaceutische wetgeving en best practices behouden en implementeren.

Wat breng je mee?

• Academische graad in Farmacie, Chemie, Farmaceutische Chemie & Technologie, Biologie of gelijkwaardig;
• Heeft actief gewerkt als QP in overeenstemming met EU-wetgeving 2001/83/EG;
• Relevante ervaring in GMP-productie en QA-omgeving binnen een farmaceutisch bedrijf;
• Kennis van productie van steriele producten en bijbehorende QA-vereisten, inclusief aseptische bereiding;
• Goede beheersing en begrip van de Nederlandse taal is een vereiste;
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels;
• In staat om onder druk te werken en goede, tijdige beslissingen te nemen.

Beloning