Regulatory Affairs Business Partner

Twój zakres obowiązków:

• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych zgodnie z obowiązującym prawem na danym rynku (EU, CA, US)
• Udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące dokumentacji dla produktów w trakcie procesu rejestracji
• Prowadzenie procedur rejestracyjnych na terenie EU
• Przeprowadzanie feasibility oraz audytów CMC dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami i z klientami B2B

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne
• Doświadczenie w pracy w dziedzinie rejestracji leków
• Znajomość wytycznych unijnych w zakresie prowadzenia procesów rejestracji, rejestracji zmian porejestracyjnych
• Mile widziane doświadczenie w zakresie wytycznej MDR (Medical Device Regulation)
• Znajomość wytycznych w krajach poza Unią Europejską w dziedzinie rejestracji leków – mile widziane
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego na poziomie pozwalającym na swobodną komunikację i pracę z dokumentacją rejestracyjną
• Umiejętność obsługi komputera z zakresu Ms Office
• Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z ludźmi
• Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany
• Odpowiedzialność i precyzja w działaniu
• Otwartość na podróże służbowe

To oferujemy:

• Umowę o pracę
• Prywatną opiekę medyczną
• Ubezpieczenie na życie
• Kartę Multisport
• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
• Paczki świąteczne dla dzieci
• Jeden dodatkowy dzień wolny
• Program emerytalny