Regulatory Lead

Zakres obowiązków

• Kierowanie i organizowanie pracy zespołu ds. rejestracji produktów leczniczych, planowanie zadań i priorytetów
• Prowadzenie procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych
• Uzyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we wszystkich procedurach rejestracji leków
• Zgłaszanie powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i suplementów diety
• Monitorowanie cyklu życia produktów leczniczych i utrzymywanie pozwoleń
• Zapewnienie zgodności dokumentacji rejestracyjnej i opakowań z przepisami prawa
• Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych
• Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych
• Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Sanitarny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków)
• Współpraca z centralnym działem regulatory oraz wewnętrznymi działami firmy

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe - pożądane nauki medyczne, farmacja, biotechnologia i pokrewne
• Kilkuletnie doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku kierowniczym związanym z rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety
• Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego
• Znajomość procedur rejestracyjnych i uregulowań prawnych dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Polsce i UE
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
• Umiejętność wydajnej pracy pod presją czasu, nad wieloma projektami i zadaniami jednocześnie.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Oferujemy:

Naszym pracownikom zapewniamy atrakcyjne warunki zatrudnienia, możliwości rozwoju zawodowego w wielu obszarach naszej działalności, zaangażowanie w ciekawe i ambitne projekty biznesowe, doskonałą atmosferę pracy.