Quality Control Specialist - Microbiology

Cerintele postului

Testare pentru monitorizarea microbiologica a mediului:

• Realizeaza activitati de prelevare si testare a probelor de monitorizare microbiologica, in conformitate cu procedurile si instructiunile de lucru aprobate si cu respectarea cerintelor GMP, EHS şi a regulilor privind sănătatea şi siguranţa in munca, al dispozitiilor legale privind manipularea si depozitarea produselor medicamentoase cu regim special (psihotrope si stupefiante) si al standardelor corporative.

• Respecta regulile de acces in cadrul zonei de fabricatie;

• Efectueaza operatiile pregatitoare activitatii de prelevare in vederea asigurarii conditiilor GMP pentru prelevarea probelor. Calculeaza necesarul de materiale de prelevare, pentru fiecare schimb.

• Pregatesc pentru produsele aseptice si SRF materialele de prelevare microbiologica si face inregistrari in acord cu procedurile si instructiunile de lucru aprobate.

• Eticheteaza probele prelevate in acord cu instructiunile de lucru specifice;

• Inregistreaza fiecare etapa a operatiei de prelevare in documentele specifice aprobate (dosare de fabricatie, protocoale de prelevare).

• Inregistreaza probele prelevate in sistemul LIMS;

• Preleveaza si incubeaza probele de monitorizare microbiologica pe fluxul PPVm, in acord cu procedurile si instructiunile de lucru aprobate.

• Preleveaza si incubeaza probele de monitorizare microbiologica din cadrul proceselor de validare PPVm , in acord cu protocoalele de validare.

• Transfera probele prelevate( IPC si ape) de operatorii din preparare, catre departamentul QC- pentru analize fizico – chimice si face inregistrearea probelor prelevate in sistemul LIMS.

• Este responsabil de corectitudinea datelor inscrise pe etichetele utilizate.

• Dupa fiecare prelevare face inregistrari in acord cu procedurile si instructiunile de lucru aprobate.

• Transfera materialele necesare monitorizarilor microbiologice pe fluxul PPVm din departamentul QC- microbiologie.

•             La cerere, efectueaza analize de control a contaminarii microbiene,sterilitatii, endotoxinelor bacteriene in acord cu prevederile instructiunilor de testare specifice pentru: apa purificata, apa pentru preparate injectabile,materii prime, produse semifabricate, materiale de ambalare primara, control in process-solutii injectabile, probe derivate din validari de proces tehnologic, produse aflate la studiu de stabilitate,antibiotic, produse finite FSD, materii prime, materiale de ambalare primara, produse finite LDF.

•             Este responsabil de corectitudinea inregistrarilor efectuate

•             Intocmeste rapoarte de monitorizari microbiologice, rapoarte de analiza rezultate din activitatile de validari de proces tehnologic solicitate de alte departamente

•             Intretine colectia de microorganisme test din laboratorul de microbiologie in acoed cu PSO si IL in vigoare

•             Efectueaza identificari microbiologice in laborator microbiologie

•             Monitorizeaza functionarea echipamentelor din laboratorul de microbiologie: frigidere, incubatoare, shaker, etuva, autoclave in acord cu prevederile PSO si IL specifice

•             Monitorizeaza efectuarea cureteniei, sanitizarii si dezinfectiei din incintele controlate din laboratorul de microbiologie

•             Este responsabil de corectitudinea inregistrarilor efectuate; utilizeaza sistemul informatic LIMS pentru inregistrari; la solicitarea sefului de laborator printeaza foile LIMS

•             Asigura efectuarea controlului calitatii pentru medicamente MIC in acord cu cerintele din dosarul “ Specificatiile Medicamentului”si cu informatiile notificate ca urmare a articolului 37 din Ordinul Ministrului sanatatii publice nr. 904 / 2006 , efectueaza analiza materiilor prime, materilalelor de ambalare primara si serii tehnologice de MIC supuse studiului de stabilitate.

•             Opereaza cu culturi microbiene in cadrul testelor efectuate.

•             Asigura suport si/ sau efectueaza urmatoarele activitati:

- este responsabil cu evidenta inregistrarilor arhivate in cadrul laboratorului de microbiologie

- intocmeste buletine si rapoartele de analiza pentru produsele testate

- intocmeste analiza tendintelor de apa purificata, apa pentru preparate injectabile, bioburen, monitorizari microbilogice in acord cu prevederile PSO si IL specifice

- testarea sterilitatii indicatorilor biologici utilizati la la controlul sterilizarii in laboratorul de microbiologie sau in cadrul validarilor de proces

Candidatul ideal

Studii superioare de specialitate (Chimie, Inginerie Chimica);
Experienta minima 3 ani in controlul de calitate din industria farmaceutica
Cunostinte teoretice si practice privind controlul produselor medicamentoase;
Cunostinte legate de analizele non-instrumentale si instrumentale aplicabile in controlul calitatii
Cunostinte legate cromatografie de lichide de inalta performanta;
Experientade lucru pe HPLC;
Cunoasterea standardelor RBPF si EHS;

Cunoştinţe de limba engleză - nivel mediu

Cunoştinţe medii de operare PC (MS Word, MS Excel);
Capacitate de analiză şi sinteză a informaţiilor;
Rezistenta la lucrul sub presiune;
Disponibilitate de a invata lucruri noi, abilitati de comunicare, flexibilitate, simt analitic dezvoltat