QA Document Control Specialist

De rol van Quality Assurance Document Control Specialist omvat verantwoordelijkheden voor het ondersteunen van het documentbeheerproces binnen een celtherapiefaciliteit, zowel voor klinische als commerciële vereisten, in een steriele GMP-omgeving. Deze functie zorgt voor compliance binnen het documentmanagementsysteem, documentopslag en -bewaring, en het uitgeven en reconciliëren van documenten.

Wat kan je verwachten?

• Beheer van documentcontrolesystemen en -processen voor de site.


• Fungeren als Document Control reviewer voor nieuwe en herziene procedures en documenten om naleving van globale en lokale procedures te waarborgen.


• Ondersteunen van gebruikers van het Document Management-systeem bij workflowbeheer en gebruik van elektronische systemen.


• Beheer van het periodieke beoordelingsproces voor procedures.


• Uitgifte van batchgerelateerde documentatie ter ondersteuning van GMP-productie.


• Reconciliatie van GMP-documentatie volgens document lifecycle-vereisten.


• Aanmaken en uitgeven van GMP-logboeken.


• Verantwoordelijk voor opslag en archivering van GMP-documenten en batchgerelateerde dossiers.


• Taken uitvoeren in overeenstemming met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.


• Beoordelen en goedkeuren van SOP’s en andere documentatie.


• Continu verbeteren van processen.


• Geavanceerde computervaardigheden inzetten om de productiviteit van de afdeling te verhogen en technische en wetenschappelijke kennis uit te breiden.

Wie zoeken we?

Opleiding

• Je hebt een bachelordiploma, een secundair diploma of bent gelijkwaardig door ervaring.

Ervaring

• Niet vereist.


• Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt, maar geen must.

Talen

• Nederlands en technisch Engels.

Belangrijke competenties, kennis en vaardigheden

• Kennis van GxP Quality System, inclusief relevante regelgeving en richtlijnen (bijv. 21 CFR, ICH Q10, EU GDP/GMP, Part 11/Annex 11, PIC/S, MHRA).


• Operationele ervaring met elektronische kwaliteitssystemen.


• Ervaring met Document Management Systems (TruVault/Veeva) is een pluspunt.


• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, analytisch probleemoplossend vermogen en conflictbeheersing.


• Flexibel, gemotiveerd, met sterke organisatorische vaardigheden en het vermogen om te multitasken met oog voor detail.


• Vermogen om prioriteiten te verschuiven om kritieke deadlines te halen in een snel veranderende omgeving.


• Flexibiliteit in werkrooster is vereist.


• Effectieve interpersoonlijke vaardigheden en het vermogen om te communiceren op alle niveaus van de organisatie.


• Zelfstandig kunnen werken met een hoge mate van verantwoordelijkheid.


• Grondige kennis van Microsoft Office (Outlook, Excel, Word en PowerPoint).

Wat bieden wij jou?

• Een zinvolle job met een uitstekende work-life balance. Je werkt 4 dagen, vervolgens 4 dagen thuis.


• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving die leren en persoonlijke ontwikkeling stimuleert.


• De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld.


• Je start via interimcontracten. Na 6 maanden krijg je een vast contract.


• Een aantrekkelijk salarispakket met tal van voordelen, waaronder extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques van €7/dag, groeps- en hospitalisatieverzekering (bij vast contract), dubbel vakantiegeld en prestatiebonussen.

Over Legend Biotech

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën voor de behandeling van chronische en levensbedreigende ziekten, zoals kanker.

Het bedrijf werd opgericht in 2014 en heeft zijn hoofdkantoor in Somerset, New Jersey. Legend Biotech telt inmiddels meer dan 2.400 medewerkers verspreid over zes wereldwijde productiesites. Twee van deze sites bevinden zich in Gent: Obelisc (Technology Park Zwijnaarde) en Tech Lane (Eilandje Zwijnaarde).

In Gent richt Legend Biotech zich op de productie van geavanceerde CAR-T-celtherapieën voor de behandeling van multipel myeloom, in nauwe samenwerking met Johnson & Johnson.