Senior Lead Investigator

PolyPeptide est actuellement à la recherche d'un

Senior Lead Investigator

pour son site de Braine L'Alleud

Résumé de la fonction:

En tant que Senior Lead Investigator, vous assurez la gestion, coordination et conduite d’enquêtes approfondies liées aux déviations dans un environnement de fabrication GMP pour des principes actifs pharmaceutiques (API).
Votre objectif : garantir des investigations rigoureuses, scientifiques et conformes aux exigences réglementaires, tout en soutenant une culture d’amélioration continue.

Vous jouez également un rôle clé dans le pilotage des KPI Qualité pour les départements Manufacturing USP / DSP, et vous êtes garant(e) du suivi et de la clôture dans les délais des déviations, CAPA et Change Control (tasks).

Responsabilités principales:

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur less déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA),et l'établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA).

• Collaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques.

• Garantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires.

• Assurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité).

• Suivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence.

• Contribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations

• Participer activement aux audits clients et inspections (ex. ANSM, EMA, FDA…).

• Proposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations.

• Mettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture.

• Être formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires.

Profil recherché:

• Bac+5 (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.

• 5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement GMP.

• Expérience significative en investigation de déviations, assurance qualité, ou production en contexte GMP

• Maîtrise des référentiels BPF (ex. ICH Q7, 21 CFR Part 210/211).

• Connaissance approfondies des outils d'investigation qualité.

• Solide culture scientifique, rigueur analytique

• Excellentes capacités de rédaction technique

• Leadership, autonomie, sens des responsabilités.

• Communication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe.

• Esprit critique, orienté solution.

• Capacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines.

• Confidentialité.

• Excellentes connaissances en français (écrit et parlé)

• Bonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé)

Ce que nous offrons:

• Un package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités.

• Une voiture de société avec carte carburant / énergie.

• Un bonus.

• Des chèques‑repas et des éco‑chèques.

• Une assurance groupe et une assurance hospitalisation.

• 18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles.

• Des opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance.

• Un environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue.

Intéressé? N'hésitez pas à postuler dès maintenant.