Analista de Garantia da Qualidade Sr - Vaga afirmativa para profissionais com deficiência

A sua missão será: 

Essa vaga é de recrutamento afirmativo para “profissionais com deficiência”. Na Boehringer Ingelheim, somos movidos por nossas pessoas. É por isso que nos responsabilizamos por cultivar um ambiente diverso, colaborativo, aberto e inclusivo onde todos e todas sintam-se seguros(as), ouvidos(as), e valorizados(as). Este ambiente de trabalho que abraça a as diferenças é a chave para a inovação, criação de valor e crescimento sustentável dentro e fora da nossa organização. O processo de seleção para essa vaga segue as mesmas etapas e formas de avaliação de outras posições de recrutamento da Boehringer Ingelheim.

Gestão do sistema Trackwise (CAPAs, EC, controle de mudanças, reclamações de clientes).
Atuação na preparação e acompanhamento de inspeções regulatórias e auditorias corporativas.
Atuar nos processos de Qualidade Reguladora: submissões regulatórios, VMF, SMF, MCSR e avaliação de mudanças com impacto regulatório.
Posição executa ensinando.

Papéis e Responsabilidades:  

• Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;


• Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos;


• Suportar as áreas de Cadeia Suprimentos e da Garantia da Qualidade para o cumprimento das BPFs (Boas práticas de fabricação) e Conformidade regulatório;


• Se envolver e conhecer os controles de qualidade para facilitar a revisão revisar e aprovar procedimentos operacionais, de controle de qualidade e de qualidade assegurada;


• Realizar GAP avaliação de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade;


• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças;


• Gerenciar CAPAs, controle de mudanças, verificação de eficácia, itens de ação e aprovações posteriores de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas;


• Participar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações corretivas;


• Manter as especificações dos produtos, Materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos;


• Envio de documentos para Renovação de Registro, preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos;


• Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dosséis no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro;


• Suporte ao Gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório: Avaliar os controles de mudança e encaminhar os aplicáveis ao CMC/RA (Controle de Química, Fabricação e Qualidade) para avaliação de impacto.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements) 

Requeridos:

• Experiência na área da Qualidade;


• Experiência com interface em assuntos regulatórios;


• Vivência em controle de mudanças;


• Formação Acadêmica: Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas;


• Ter nível de inglês avançado.

Desejáveis:

• Participação regulatória internacional;


• Investigação de desvios.