Analista de Processos e Validação Sr (contrato de prazo determinado de 1 ano)

A sua missão será: 

Ser responsável por elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de Processos, Fabricação e embalagem de produtos semissólidos. Validação de Limpeza, definição de pior caso e cálculos de resíduos (ADE/PDE). Liderar análises de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9) para determinar o escopo dos testes. Conduzir investigações de não-conformidades críticas e propor CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas). Representar a área com escopo de validação de processos em inspeções regulatórias e auditorias corporativas.

Papéis e Responsabilidades:  

• Apoiar a manutenção de estratégias de controle;


• Apoiar o NPD (Novo desenvolvimento de produto) e recomendar opções técnicas durante as fases de desenvolvimento do produto, apoiando o processo de industrialização;


• Responsável pela prospecção e implementação de melhorias nos processos produtivos farmacêuticos, com os objetivos de: reduzir perdas de processo, diminuir o número de desvios, aumentar a robustez e confiabilidade dos processos; reduzir riscos industriais, regulatórios e de recall;


• Prospectar soluções tecnológicas e inovadoras para processos produtivos, coleta e gerenciamento de dados e parâmetros críticos de processo e controles on-line de processos;


• Responsável pela avaliação técnica e estratégias de validação de processos para projetos de alteração de materiais e fornecedores;


• Responsável por resolução de problemas e fornecimento de suporte proativo para aplicar projetos de experimentos para identificar riscos e melhorar a robustez ou produtividade do processo atual;


• Reduzir os riscos industriais, conduzir análises de riscos de processos, propor proativamente melhorias em robustez, confiabilidade e segurança de processos;


• Responder a auditorias regulatórias como MAPA, FDA, ANSES. 

E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements) 

Requeridos:

• Ter formação Acadêmica como Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos, Engenharia de Produção e áreas afins;


• Ter experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas (Europa, EUA, ANVISA);


• Ter nível de inglês intermediário.

Desejáveis:

• Ter experiência processos semissólidos;


• Formação Green Belt ou Black Belt;


• Ter Pós-Graduação.