Especialista Garantia Qualidade

Principais Responsabilidades do Cargo

• Elaborar o Manual da Qualidade, Site Master File (SMF) e documentações técnicas pertinentes a qualidade, atendendo aos padrões estabelecidos pela companhia.


• Participar da elaboração/revisão de Gerenciamento de Risco, ferramentas de análise de riscos, ferramentas da qualidade e fazer fluxograma de processos.


• Acompanhar inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados, à fim de atender ao cumprimentos das Boas Práticas de Fabricação e legislações.


• Liderar investigações de alta complexidade relacionadas a reclamações de mercado, desvios críticos, recorrentes ou com potencial impacto regulatório.


• Atuar como referência técnica e estratégica em Garantia da Qualidade, definindo diretrizes, metodologias e melhores práticas para os processos da empresa.


• Revisar relatórios de tendência de processos e revisão periódica de produtos através da utilização de ferramentas estatísticas com a finalidade de verificar a consistência do processo  existente e determinar se há possibilidade de melhorias.


• Fornecer documentação para suporte a área regulatória a fim de atender os requisitos das agências reguladoras nacionais e internacionais.


• Ministrar treinamentos relacionados a Boas Práticas de Fabricação.


• Revisão de documentos do Sistema da Qualidade Farmacêutica.


• Auxiliar e orientar as atividades técnicas executadas pelo departamento da Garantia da Qualidade na ausência da gestão, a fim de dar suporte à equipe.


• Condução de reuniões na ausência da gestão.

Necessário

• 
  
  Graduação completa em Farmácia com CRF ativo;
  
  


• 
  
  Pós-graduação, Especialização ou MBA em Qualidade, Gestão Farmacêutica, Assuntos Regulatórios, Compliance ou áreas correlatas;
  
  


• 
  
  Sólida experiência em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica;
  
  


• 
  
  Experiência na elaboração e revisão de documentos do Sistema da Qualidade Farmacêutica, incluindo Manual da Qualidade, Site Master File (SMF), procedimentos, relatórios técnicos e demais documentos regulatórios;
  
  


• 
  
  Experiência na condução de investigações complexas de desvios, reclamações de mercado, OOS, OOT, CAPAs e controles de mudanças;Conhecimento avançado em Gerenciamento de Riscos da Qualidade e ferramentas de análise de risco (FMEA, HACCP, Ishikawa, 5 Porquês, entre outras);
  
  


• 
  
  Conhecimento aprofundado das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das legislações nacionais e internacionais aplicáveis à indústria farmacêutica;
  
  


• 
  
  Vivência em auditorias internas, auditorias de clientes, fornecedores e inspeções de órgãos regulatórios;
  
  


• 
  
  Experiência na elaboração, análise e revisão de Revisão Periódica de Produtos (RPP/APR/PQR) e relatórios de tendência utilizando ferramentas estatísticas;
  
  


• 
  
  Experiência na interface com áreas regulatórias e suporte documental para submissões e atendimento a agências reguladoras;
  
  


• 
  
  Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade, preferencialmente SeSuite;
  
  


• 
  
  Conhecimento em SAP;
  
  


• 
  
  Domínio do Pacote Office;
  
  


• 
  
  Capacidade de atuar como referência técnica para a equipe, orientando profissionais e suportando a liderança em temas estratégicos;
  
  


• 
  
  Experiência na condução de treinamentos técnicos relacionados às Boas Práticas de Fabricação e Sistema da Qualidade;
  
  


• 
  
  Inglês como diferencial
  
  

Horário: De segunda a quinta das 07h45 às 17h03 e as sextas até às 15h33.
Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, KM 30,5 - Cotia.

Formato: 100% presencial