Associé (e), pharmacovigilance globale

L'associé(e) pharmacovigilance globale est responsable entre autres de recueillir, préparer et soumettre des rapports de réactions indésirables aux médicaments concernant les produits, y compris les dispositifs médicaux, conformément aux directives et règlements du Canada et aux accords de pharmacovigilance, à l'attention, respectivement, des autorités sanitaires canadiennes et des sociétés ayant des licences croisées. Il/elle est également responsable d'évaluer la littérature médicale pour la détection, documenter et envoyer selon la règlementation des rapports de cas d’effets indésirables, ainsi que de l'inclusion dans les rapports périodiques de pharmacovigilance (ASR) pour la détection et l'évaluation des signaux. Il /elle peut participer et préparer des rapports périodiques d’innocuité.

RESPONSABILITÉS & TÂCHES:

• Recueillir, évaluer, traduire, suivre et traiter des rapports d’effets indésirables aux médicaments survenus au pays ou à l'étranger en utilisant une base de données dédiée à la pharmacovigilance.


• Rédiger des descriptions narratives des événements indésirables.


• Faire la soumission réglementaire des rapports de réaction indésirables aux médicaments conformément aux réglementations et directives en vigueur.


• Soumettre des rapports de réaction indésirables aux médicaments aux sociétés ayant des licences croisées, conformément aux accords de PV en vigueur.


• Offrir un soutien et conseils en matière de pharmacovigilance pour l'équipe d'information médicale et de plaintes concernant les produits, si nécessaire.


• Assurer la révision médicale des cas individuels d’innocuité (RCII)(si professionnel de la santé).


• Évaluer la littérature médicale pour inclusion dans les ASRs ainsi que l’identification et le traitement des rapports individuels d’effets indésirables pertinents, conformément aux obligations réglementaires.


• Effectuer les activités de réconciliations.


• Peut participer et préparer des rapports périodiques d’innocuité.


• Soutenir et participer aux activités liées aux audits et inspections de pharmacovigilance.

HABILETÉS, CONNAISSANCES & APTITUDES:

• Bilingue: français et anglais parlé et écrit: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.


• Bonnes connaissances de l'industrie pharmaceutique et des exigences réglementaires concernant la déclaration des réactions indésirables aux drogues et des événements indésirables graves.


• Excellente aptitude à la communication orale et écrite.


• Capable de travailler de façon autonome, de prendre des initiatives et de respecter les échéances des tâches à accomplir.


• Aptitude à travailler en équipe avec d'excellentes qualités relationnelles.


• Orienté clients, attentif aux détails, organisé et capacité d'adaptation.


• Bonnes connaissances des outils informatiques, y compris des systèmes de bases de données de PV.