Chef de cellule, CQ

Sous supervision minimale et en collaboration avec une équipe d’analyste/inspecteurs/associés, le titulaire de ce poste est responsable de :

• Supporter les superviseurs/chef dans la planification, l’organisation et la surveillance des activités de sa cellule et de respecter les bonnes pratiques de laboratoire/fabrication (BPL/BPF).


• Déclarer tout écart ou non-conformité rapidement, collaborer à la mise en place des plans d’action afin d’investiguer ces écarts et participer à l’élaboration des rapports d’investigation.


• S’assurer que les livrables satisfassent les exigences et atteigne les objectifs de performance définis. 


• Participer à la formation et au support des membres de sa cellule. 


• A l’occasion, il peut être appelé à effectuer les mêmes tâches que les membres de sa cellule : analyses/échantillonnage/revue de dossier/création de spécifications.


• Supporter la production, soutenir le superviseur ou chef et le remplacer périodiquement.

Tâches et responsabilités:

Types de cellules : Produits finis & Stabilités, Matières premières, Échantillonnage, Validation, Équipe post-commerciale, Spécification et Revue

• Planifier et organiser le travail des membres de la cellule dont il est responsable afin de rencontrer les délais.


• Assurer le suivit et participer à la formation des membres de sa cellule.


• Contribuer à un environnement de travail positif et motivant pour vos collègues.


• Tirer parti de l’expérience et des compétences de chaque employé pour atteindre les objectifs de l'équipe.


• Assurer une bonne productivité et l’utilisation efficace des ressources (personnel, instruments et matériels).


• Participer à l’évaluation des indicateurs-clés de performance (KPI), suivre l’avancement des objectifs du département.


• Être en mesure d’effectuer les mêmes tâches que les membres de sa cellule : analyses/échantillonnage/revue de dossier/création de spécifications.


• Participer au développement /optimisation des processus, à l’implantation des nouvelles techniques et instruments analytiques, a la résolution de problèmes et agir en tant qu’expert technique (SME) en cas de problèmes.


• S’assurer du respect intégral des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Laboratoire, de fabrication et règles SSE.


• Aider le gestionnaire à choisir et à justifier l’achat de nouveaux équipements de laboratoire si requis.


• Rédiger et réviser les procédures opératoires normalisées (PON) et/ou des rapports analytiques et/ou scientifiques, des protocoles.


• Signaler les écarts ou non conformités et collaborer à l’investigation, la documentation et la mise en place des plans d’action et CAPA.


• Participer au programme d’amélioration continue et au maintien du 5S.


• Assister aux réunions comme délégué du superviseur ou chef, au besoin.


• Supporter le superviseur ou chef dans le processus d’évaluation des employés du groupe

Produits finis & Stabilités, Matières premières, Validation

• Assurer et maintenir la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire/fabrication (BPL/BPF).


• Maintenir un environnement de travail sécuritaire et participer à des projets d’amélioration santé/sécurité.


• Participer à la planification de la charge de travail de son équipe.


• Participer à la bonne communication et la continuité du travail sur tous les quarts de travail


• Approuver les certificats d’analyses générés par le laboratoire


• Participer et écrire des investigations en cas de résultats non-conformes, limite, inattendus, atypiques ou de déviations aux procédures, etc.


• Communiquer avec l’équipe de d’associés aux standards et colonnes.


• Communiquer avec l’équipe d’instrumentation lors de problèmes avec les instruments/équipements.


• Agir comme super-user et dépanner les membres de sa cellule lors de problèmes avec les différents logiciels : LIMS, Empower, LabX, etc.

Équipe post-commerciale

• Approuver les documents produits par l’équipe post-commerciale


• Participer aux rencontres de gestion de projets.


• Communiquer avec les clients et laboratoires externes lors de transferts de méthodes.

Échantillonnage

• Participer aux rencontres de planification afin de gérer les priorités pour l’équipe.

• Approuver les remises en inventaire des retours clients.

• Planifier l’entretien des appareils TruScan

Revue

• Planifier l’horaire des analyses à vérifier, gérer les priorités.


• Planifier/effectuer la revue périodiques des données orphelines

Spécifications

• Faire un suivi des activités et communiquer les informations afin de respecter les dates de soumissions.


• Faire le suivi des contrôles de changements et des actions reliés aux spécifications.


• Vérifier l’évolution des Pharmacopées (USP, EP, BP, Pharmacopeial Forum et Pharmaeuropa), évalue les impacts des changements et pilote l’implantation de ceux-ci.

Expérience professionnelle:

Minimum 5 ans en laboratoire pharmaceutique

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Bilingue: Le titulaire devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.


• Méticuleux.


• Soucis du détail,


• Excellentes habilitées organisationnelles, en communication et leadership.


• Connaissance de MS Windows, Excel, Word et connaissances approfondies d’Empower III et LIMS.

Scolarité:

DEC ou BAC en chimie, chimie analytique ou biochimie ou experience équivalent