R&D Systems Engineer II / ingénieur II en systèmes de R et D

Bachelor's degree in software engineering, computer engineering, or a related field. 2+ years of experience in product development within a regulated sector. Experience in software systems engineering and verification activities. Strong experience authoring and analyzing software requirements. Familiarity with troubleshooting software test failures. Excellent problem-solving skills in a team environment. Strong organizational, communication, and collaboration skills. Experience leading software development teams in a regulated environment. Understanding of embedded (real-time) software design trade-offs, performance, and redundancy issues. Extensive knowledge of advanced software testing concepts and formal verification strategies for regulated software. Strong knowledge of ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, and ISO 14971. Ability to interact with and influence key stakeholders internally and externally. Diplôme universitaire en génie logiciel, en génie informatique ou dans un domaine connexe. Plus de 2 ans d'expérience en développement de produits dans un secteur réglementé. Expérience en ingénierie système et en activités de vérification. Expérience en rédaction et analyse d'exigences. Expérience dans le domaine des essais diagnostiques. Excellentes habiletés en résolution de problèmes dans un environnement de travail en équipe. Excellentes compétences organisationnelles, en communication et en collaboration. Au moins deux ans d'expérience en développement de produits dans un environnement médical réglementé. Compréhension des compromis de conception matérielle, des compromis liés au logiciel embarqué (temps réel), ainsi que des enjeux de performance et de redondance. Connaissance approfondie des concepts de tests avancés et des stratégies formelles de vérification logicielle et système pour des logiciels réglementés, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux. Grande connaissance des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820. Connaissance de la norme ISO 14971. Capacité démontrée à interagir avec et à influencer les parties prenantes clés, tant à l'interne qu'à l'externe. Participer aux activités des équipes de projet afin de traduire les besoins des utilisateurs en critères de conception (p. ex. matériel, logiciel, mécanique, électrique, interfaces, etc.) formulés sous forme de spécifications pour les systèmes et sous-systèmes. Gérer les exigences des systèmes et sous-systèmes et assurer leur traçabilité à l'aide d'un outil de gestion des exigences. Participer au développement des architectures de conception des systèmes. Documenter et concevoir les protocoles de communication entre les différents sous-systèmes (logiciel, micrologiciel et FPGA). Contribuer à la documentation de gestion des risques des produits, notamment l'analyse de risques, l'AMDEC de conception et l'AMDEC de procédé. Réaliser des études sur des bancs d'essai et rédiger des rapports techniques. Fournir une expertise et réaliser des activités de vérification et de validation. Effectuer et documenter les évaluations des changements de conception pour les nouveaux produits et les produits existants. Gérer et maintenir le carnet JIRA et prioriser les fonctionnalités à implanter. Participer à la réconciliation des modèles de sous-systèmes et à l'intégration des fonctionnalités au niveau système. Travailler au sein d'une équipe multidisciplinaire et représenter la R&D pour les livrables interfonctionnels. Améliorer continuellement les processus et méthodes de travail (en appliquant les principes Agile/Lean pour éliminer les gaspillages) afin de contribuer à la résolution de problèmes complexes et interdisciplinaires, tout en collaborant avec les pairs et les groupes interfonctionnels. Maintenir une compréhension solide des processus de contrôle de conception dans l'industrie des dispositifs médicaux. Effectuer toute autre tâche au besoin.