Spécialiste des affaires réglementaires (CNP 11201)

Employeur : Recherches Neuro-Hippocampe Inc.

Poste : Spécialiste des affaires réglementaires (CNP 11201)

Salaire annuel de base : 77 000 $ CAD

Statut du poste : Poste à temps plein et permanent (35 heures par semaine)

Lieu de travail : Montréal

Sous la supervision du gestionnaire et du directeur, le/la Spécialiste des affaires réglementaires joue un rôle essentiel dans le démarrage, la supervision réglementaire et la coordination opérationnelle des essais cliniques de phases I à III sur la maladie d’Alzheimer.

Ce poste requiert une expertise réglementaire avancée, un leadership transversal et une expérience pratique approfondie en recherche clinique axée sur la neurologie, avec des interactions directes avec Santé Canada, les promoteurs, les CRO, les CER/IRB et les investigateurs des sites.

Le/la titulaire apporte une expérience internationale des essais cliniques en Amérique du Nord et en Europe, combinée à une maîtrise bilingue (français/anglais) et à une connaissance approfondie des populations atteintes de la maladie d’Alzheimer, permettant à la clinique de maintenir l’excellence réglementaire, d’accélérer les délais de démarrage des études et de respecter les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et d’intégrité des données.

RESPONSABILITÉS ET TÂCHES

• Diriger et coordonner les activités réglementaires et de démarrage pour plusieurs essais cliniques simultanés de phases I, II et III sur la maladie d’Alzheimer, de l’étude de faisabilité jusqu’à la clôture du site.
  • Veiller à ce que tous les essais cliniques soient menés en stricte conformité avec les lignes directrices ICH-BPC (GCP), les exigences de Santé Canada, les exigences des CER/IRB et les procédures opératoires normalisées (SOP) internes.
  • Préparer, soumettre et maintenir les dossiers réglementaires auprès des CER/REB/IRB, incluant les soumissions initiales, les amendements, les renouvellements et la correspondance réglementaire, en s’assurant que toutes les approbations sont obtenues avant le recrutement des participants.
  • Agir à titre de principal point de contact réglementaire entre la clinique, les promoteurs, les CRO et les autorités réglementaires, afin de faciliter une communication efficace et la résolution des enjeux.
  • Superviser la création, la tenue à jour et le contrôle de la qualité du eTMF et des classeurs réglementaires (électroniques et papier), en assurant une préparation constante aux inspections.
  • Coordonner les activités de démarrage des sites, incluant le déploiement des protocoles, les réunions d’investigateurs, la préparation à l’initiation des sites et la formation du personnel délégué.
  • Soutenir et participer aux inspections réglementaires, aux audits et aux visites de suivi des promoteurs, en traitant de façon proactive les constats, les CAPA, les déviations au protocole et les rapports de sécurité (EIG/SAE).
  • Surveiller la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des études, en assurant le respect des principes ALCOA, la sécurité des participants, l’exactitude des données et la confidentialité.
  • Assurer la veille réglementaire et mettre en œuvre les mises à jour et l’évolution des exigences en recherche clinique, afin de maintenir une conformité continue avec les normes canadiennes et internationales.
  • Collaborer avec les équipes multidisciplinaires afin d’optimiser les échéanciers des essais, la préparation au recrutement et l’efficacité opérationnelle.
  • Contribuer à l’amélioration continue des processus internes liés aux affaires réglementaires et au démarrage des études, en tirant parti d’une expérience mondiale en recherche clinique.

COMPÉTENCES, QUALIFICATIONS ET EXPÉRIENCE (profil ciblé)

• Baccalauréat dans une discipline scientifique pertinente ; formation complémentaire en administration des affaires et/ou en gestion de projets.
  • Au moins trois (3) ans d’expérience progressive en recherche clinique, incluant les affaires réglementaires, le démarrage (start-up) et la coordination d’essais cliniques internationaux (phases I à IV).
  • Au moins un (1) an d’expérience démontrée dans l’application et la maîtrise des règlements et lignes directrices en recherche clinique, notamment l’ICH-BPC (GCP), les exigences de Santé Canada (Règlement sur les aliments et drogues – Partie C, Division 5), ainsi que les cadres réglementaires de la FDA et de l’EMA.
  • Au moins un (1) an d’expérience avérée dans la gestion d’essais cliniques en neurologie, incluant le travail direct avec des populations de patients présentant des troubles cognitifs.
  • Expertise pratique des systèmes eTMF, CTMS, EDC, IRT et Veeva Vault, garantissant l’exactitude réglementaire et la préparation aux audits.
  • Maîtrise du français et de l’anglais, permettant une communication efficace avec les promoteurs, les autorités réglementaires, les investigateurs et les patients dans un environnement de soins de santé canadien bilingue.
  • Expérience de collaboration avec des promoteurs, des CRO et des organismes réglementaires internationaux, apportant une perspective globale aux opérations cliniques canadiennes.
  • Capacité démontrée à gérer simultanément plusieurs études complexes, à prioriser des échéanciers concurrents et à respecter les délais réglementaires.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec une forte capacité à traduire les exigences réglementaires en actions opérationnelles.
  • Grande autonomie, souci du détail et engagement envers la qualité et la sécurité des patients.