Spécialiste Validation équipements et système

Le Spécialiste Validation équipements et systèmes participe à la qualification et requalification d’équipements/systèmes complexes. En tant que membre de l’équipe, il aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification sont effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.). Il coordonne les activités de toutes les parties impliquées: professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et sert de lien avec les clients internes. Il participe également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports) provenant des Spécialistes en validation.

Responsabilités:

• Rédiger les protocoles de validation – installation, opération et qualification de performance.


• Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole.


• Gérer la révision et l’approbation des protocoles.


• Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation).


• Participer à la résolution des écarts et déficiences.


• Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés.


• Participer aux audits en tant qu'expert en validation.


• Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation.


• Aider/appuyer l’équipe de documentation dans la rédaction des procédures d'opération normalisées.


• Rédige des notes techniques au besoin.


• Travailles-en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets.


• Exécute les requalifications périodiques (y compris, mais sans s'y limiter les cycles de stérilisation et de dépyrogénation).

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit) : le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.


• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.


• Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques.


• Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise.


• Sait gérer la pression et s’adapter aux changements.


• Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation).


• Aime travailler et échanger en équipe.


• Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook.


• Bonne capacité à résoudre des problèmes.


• Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout.


• Dynamique et autonome.