Assureur Qualité flux antigènes - (H/F) - CDI

Lieu de travail :  Jonage (69)
Type de contrat :  CDI 
Rythme de travail : forfait jour 
Astreinte : NON 

Le Poste

Nous recherchons un Assureur qualité flux antigènes  (≥ 10 ans d’expérience) impliqué(e) dans les activités opérationnelles et présent(e) sur le terrain pour piloter la qualité du secteur Downstream Process et contribuer directement à l’obtention du certificat GMP du site.

Tâches et Responsabilités  

Vous serez physiquement présent(e) en zone de production en environnement biosafety statut BSL3 + pour :

• Accompagner les équipes sur le lot ingénierie et les lots produits dans le cadre de la qualification du procédé,


• Observer les pratiques, identifier les dérives et promouvoir les bons réflexes GMP


• Comprendre en profondeur les procédés, équipements et installations


• Construire une relation de proximité avec les opérationnels


• Anticiper et résoudre les problématiques qualité directement à la source

Votre présence terrain sera essentielle pour garantir des décisions qualité robustes, pertinentes et alignées avec la réalité des opérations.

En plus de votre rôle terrain, vous :

• Mettez en place et pilotez le système qualité du Downstream Process


• Revoyez et validez les dossiers de lots électroniques


• Gérez les déviations, CAPA et change control aux côtés des équipes


• Analysez les risques qualité produits pour les lots fabriqués dans le cadre de la qualification du procédé,


• Participez aux validations (aseptique, nettoyage, stérilisation, environnementale, procédé…)


• Contribuez activement aux audits et inspections GMP dans un contexte de site en lancement

Il pourra également exercer des responsabilités de Responsable pharmaceutique adjoint.

Profil Recherché

Minimum 10 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique GMP.
Vous êtes reconnu(e) pour :

• Votre aisance terrain et votre dynamisme


• Capacité à travailler en transversal, en équipe multidisciplinaires (maintenance, production, MSAT (manufacturing, science and technology), CQ)


• Votre maîtrise des BPF, déviations, CAPA, change control


• Votre maitrise des contraintes aseptiques Annexe 1


• Votre rigueur, sens critique, autonomie, etre force de propositions


• Votre expertise technique des procédés antigènes, en particulier celui de la purification par colonne de chromatographie serait un plus.


• Bac + 5 scientifique 

CONDITIONS DE TRAVAIL

• RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence


• Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement


• Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport


• Accessibilité : Desservi par les transports en commun.
  
  

 Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.