Auditeur Interne - Référent QRM H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Audit :

• Piloter et réaliser le programme d'audits qualité internes et externes sur le périmètre défini afin d’évaluer l’efficacité des systèmes qualité et la conformité aux exigences réglementaires et aux standards du Groupe,
• Préparer, rédiger et valider l’ensemble de la documentation associée aux audits (plan d'audit, rapport d'audit, synthèse de réunions de clôture, suivi des actions correctives et préventives etc.…)
• Produire, analyser et communiquer les indicateurs de performance de l'activité d'audit afin de soutenir le pilotage des risques qualité et d’amélioration continue du système de management de la qualité,
• Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé françaises et étrangères en fonction de la demande des sites (SME, coach, back office, front office…)
• Identifier les écarts et non-conformités significatifs, évaluer leur impact potentiel sur la qualité des produits et remonter les risques patient associés au Responsable de Dept afin d’assurer que le risk register QRM soit complet,
• Contribuer au développement et au maintien des compétences des auditeurs à travers des actions de formation, de coaching et de partage des bonnes pratiques
• Participer à l'élaboration du budget du service sur le périmètre d'audit qualité

Pour l’audit interne :

• Définir et élaborer le programme annuel d'audits internes du Groupe sur la base des analyses de risques et des priorités qualité établies par l’équipe en garantissant son alignement avec les exigences réglementaires
• Ecrire les rapports d’audit interne et les faire approuver. Communiquer avec les départements QA Site en charge de l’élaboration et du suivi des actions d’audit interne. Revoit le plan d'action proposé par le site et le valide,
• Accompagner les sites dans le déploiement des programmes de globalisation des CAPA consécutifs aux inspections réglementaires et vérifier l’efficacité de ces CAPAs lors des audits internes.

Pour l’audit externe:

• Elaborer les plans d'audit, rapport d'audit, synthèse de la réunion de clôture avec les supports des Experts Audits pour les audits externes,
• Communiquer les rapports d’audits aux départements en charge du suivi en routine des fournisseur, prestataire, CMO, distributeur partenaires commerciaux et filiales commerciales ainsi que les centres de collecte de plasma.

QRM :

• Piloter la démarche de gestion des risques qualité (Quality Risk Management) au niveau groupe et assure la gouvernance afin de garantir l’identification, l’évaluation, la maîtrise, la communication et la revue des risques liés à la fabrication et à l’exploitation des médicaments et des opérations tout au long du cycle de vie de ceux-ci pour le groupe LFB (Biomanufactruing, Biotechnology & Biomédicament).
• Assurer le suivi des actions (CAPAs, change control) décrit dans le Quality Risk Register liés à des risques qualités identifiés par les différents acteurs.
• Accompagner et conseiller les référents Qualité des sites / filiales dans l’application de la démarche QRM, en apportant expertise méthologique et support opérationnel sur les évaluations de risques critiques .
• Développer et dispenser les formations relatives à la gestion des risques qualité et aux méthologies QRM afin de garantir le maintien des compétences et l’appropriation des pratiques au sein des entités du groupe
• Apporter son expertise dans la conduite des analyses de risques qualité relatives aux produits, procédés, changements, déviations, investigations ou projets stratégiques, en support des différentes parties prenantes.
• Etre l’expert et garantir l’application des principes et exigences de l’ICHQ9 et des analyses de risques Qualité .
• Assure le lien avec les équipes Global Qualité (AQ Fournisseurs, QMS, training, Audit et Inspections) pour la capture des risques qualité identifiés par leurs équipes et le suivi de leurs actions (CAPAs, change control) liés à ces risques.
• SME lors d’audit et d’inspection sur le sujet gestion des risques Qualité en support des SMEs locaux.
• Participe en fonction des demandes aux audits.
• Rédige les procédures internes relatives à la gestion des risques Qualité en collaboration avec les équipes AQ QMS Corporate.
• Assure la veille réglementaire dans son domaine et assurer que les évolutions réglementaires ou de référentiels opposables sont bien inclus dans les SOPs LFB et que les référents locaux sont bien formés

PROGRAMME INSPECTION READINESS :

• Supporte un site ou entité ou groupe dans son programme IR

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Vous avez une expérience de 10 ans minimum dans une industrie pharmaceutique (produits biologiques, stériles à usage humain) avec idéalement une expérience sur un site « FDA Approved » ; et vous souhaitez évoluer sur un poste mélangeant vision stratégique et technique.

Vous possédez les compétences suivantes :

• Leadership, rigueur, proactivité, gestion des priorités, organisation

• Compétences techniques : Maîtrise des référentiels réglementaires applicables à la gestion Qualité des risques (ICHQ9) + Maîtrise des outils de gestion de risque : AMDEC, FMEA, HACCP…

• ISO 9001 et 19011

QUELLES CONDITIONS LIEES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation, mutuelle, CE, PEG/PERCO

• Tarif préférentiel pour un abonnement sportif