Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) - Dispositifs Médicaux

Entreprise française innovante spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de haute technologie, en forte croissance en France et à l'international, recherche un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA).

Vos missions

• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485).

• Piloter les audits internes et externes, gérer les CAPA, non-conformités et réclamations.

• Préparer et maintenir la documentation technique, gérer les soumissions réglementaires (CE, FDA, MDSAP, international).

• Assurer la veille réglementaire et coordonner les activités de matériovigilance et de surveillance post-marché.

• Définir et déployer la stratégie QARA en lien avec la direction et les équipes R&D, Production et Marketing.

Profil recherché

• Bac+5 en sciences, ingénierie biomédicale ou affaires réglementaires.

• Minimum 5 ans d'expérience en QARA dans l'industrie du dispositif médical.

• Maîtrise des référentiels ISO 13485, EU MDR, MDSAP, FDA 510(k).

• Excellentes compétences rédactionnelles et de communication en français et en anglais.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Entreprise française reconnue pour ses innovations en imagerie médicale et sa croissance à l'international.

• Produits à forte valeur ajoutée technologique, destinés à améliorer l'accès et la qualité des soins.

• Environnement agile, stimulant, et porté par une réelle culture d'innovation.

• Salaire à définir selon profil et expérience (45-55k)

Poste basé en Île-de-France.