Chargé de Pharmacovigilance H/F

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance

• Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge

• Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l'international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu'en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)

• Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d'essais cliniques).

• Rédiger les rapports de détection de signaux et l'évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement

• Participer aux réunions de BRRT, si besoin

• Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin

• Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge

• Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s'assurer de l'application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité

• Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l'international (revue RCP, notice, et packaging)

• Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)

• Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :

• Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d'une maison mère

• Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales

• Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse

• Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté

• Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu'à 2 jours par semaine)

• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement

• Jours de RTT, Compte d'Epargne Temps

• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

• Restaurant d'entreprise

• Salle de sport