Chargé de Qualification / Validation H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rattaché.e au Responsable Adjoint de Qualification/Validation du Nettoyage sur notre site principal des Ulis, vos missions seront les suivantes :

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre

• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité

• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site

• Participer à l’établissement des procédures pour le service

• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet  (traitement des DCI)

• Accompagner les prestataires dans l'exécution des exercices de qualification/validation

• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts

• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.

• Participer aux planifications d'activité de validation en lien avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoires de contrôle, production, AQ)

• Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de celle du service

• Assurer un reporting de ses activités au Responsable adjoint de Qualification/Validation de sa spécialité

• Suivre et assurer une présence terrain lors de la réalisation des essais en production (ZAC)

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec un minimum de 3 ans sur un poste similaire. Vous possédez les compétences suivantes :

• Adaptabilité (gestion du changement et de l'imprévu), esprit d’analyse et de synthèse, autonomie / leadership, rigueur, réactivité, consciencieux, communication inter-service et inter-département et travail collaboratif

• Cycle en V, ActiveFactory / Inbatch, Trackwise

• Formation BPF, anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté

• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

• Mutuelle, CE, PEG/PERCO

• RTT, Compte épargne temps

• Restaurant d'entreprise

• Salle de sport

• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy