Examinateur de Produit - Chef de projet DM Actifs Non implantables

Avec un chiffre d'affaires annuel de près de 7 milliards d'euros, un effectif de plus de 63 000 employés répartis dans plus de 60 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des organismes publics des secteurs de la pharmacie, de l'alimentation et de l'environnement. Eurofins Scientific a rejoint le CAC40 en 2021.

Nos services de tests et de certification s’étendent à travers un réseau mondial couvrant un large panel de services sur l’ensemble des domaines suivants : sécurité électrique, environnement, compatibilité électromagnétique, connectivité, logiciel, cybersécurité, biocompatibilité, cliniques, stérilisation, biologiques, physico-chimiques, packaging, matériaux, … Eurofins E&E dispose actuellement de plusieurs organismes notifiés et de certification dont des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux en Finlande et en Italie, pour les dispositifs de diagnostic in vitro en Finlande et un organisme agréé pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Pour soutenir l’ambitieux plan de croissance dans la certification de dispositifs médicaux avec un projet très avancé d’organisme notifié pour les dispositifs médicaux en France, Eurofins E&E France recrute un(e) Examinateur de Produit/Chef de Projet sur les dispositifs médicaux non implantables actifs

En tant qu’examinateur de produit, vous êtes en charge :

• Evaluer la documentation technique du fabricant conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable ;
• Rédiger les rapports sur l’évaluation de la documentation technique ;
• Communiquer à l’équipe d’audit et notamment au responsable d’audit les points spécifiques qui devront être revus tout particulièrement lors de l’audit sur site ;
• Evaluer la documentation relative à une demande de modification et responsable de la rédaction du rapport d’évaluation de la modification ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec les codes pour lesquels vous êtes autorisé.

En tant que chef de projet, vous êtes en charge :

• Veiller à ce que l’évaluation de la demande d’un client est réalisée dans le respect des procédures applicables c’est-à-dire selon le système management de la qualité d’Eurofins E&E France et conformément à la législation et aux documents d’orientation ;
• Vérifier que les ressources appropriées sont mobilisées pour chacune des tâches de l’évaluation.

Type de Produits : Dispositifs Médicaux non implantables actifs

Vous êtes expérimenté sur des dispositifs médicaux non implantables actifs correspondant au moins à certains codes MDA02 et/ou MDA03, tels que décrits dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 :

MDA02 : Dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance ou diagnostic (IRM, dispositifs de radiologie et de tomographie, dispositifs pour ECG, échographe …)

MDA03 : Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux (équipement de radiothérapie, laser, défibrillateur externe, pompe à perfusion, logiciels…)

Votre diplôme

• Diplôme universitaire ou diplôme d'un établissement d'enseignement technique ou qualification équivalente dans des domaines scientifiques tels que la physique, l’optique, la mécanique, l'électronique, le biomédical, les logiciels.

Votre expérience professionnelle :

• Vous avez au moins 4 ans d’expérience dans le domaine des produits de santé, ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer
• Une expérience dans un organisme notifié serait un plus.

Vos aptitudes et qualités personnelles :

• Pour réussir dans cette fonction, vous êtes autonome, rigoureux, minutieux avec de bonnes capacités d’organisation et un regard critique, impartial ;
• Vous disposez d’une capacité à travailler sous pression pour faire face aux situations changeantes ;
• Votre aisance relationnelle vous permet d’interagir avec différents interlocuteurs en interne ou en externe ;
• Vous maîtrisez l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

• Poste à pourvoir en CDI
• Salaire : Selon profil et expérience
• Une mutuelle d’entreprise
• Statut : Cadre forfait jours
• Localisation : Rattachement géographique : Aix-en-Provence + Télétravail