Expert évaluation médicale en Pharmacovigilance H/F

Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?


Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et directement sous le Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous assurez le suivi de la tolérance des médicaments en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients, selon la réglementation nationale et internationale en vigueur et selon les procédures internes de pharmacovigilance.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• Saisir, valider et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes dont vous êtes responsable, dans le respect des délais et des procédures
• Elaborer les PSURs et tout rapport périodique de sécurité (DSUR, 6 monthly report, etc)
• Contribuer et coordonner la rédaction des Plans de Gestion des Risques (RMP)
• Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des dossiers d'AMM et des dossiers de Transparence
• Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observation, des brochures investigateurs, des safety plans et des rapports d'étude
• Participer à la rédaction et à la mise en œuvre des procédures de pharmacovigilance
• Informer le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant annoncer une éventuelle situation de crise et/ou pouvant modifier le rapport bénéfices/risques d'un produit

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?


Médecin, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d'au moins 7 ans d'expérience en maison mère sur des activités de détection de signal et des rédaction de PSURs, RMPs et autres rapports de pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :

• Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
• Anglais courant indispensable

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport