Ingénieur Assurance Qualité H/F

EOS imaging est une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Les valeurs clés de curiosité, de dépassement de soi et de haute exigence clinique constituent le socle d’un travail collaboratif avec un objectif commun : le meilleur soin au patient.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS Imaging apprécient de travailler dans un environnement convivial où chacun s’investit pour faire avancer les projets.

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité [H/F] pour une durée de 6 mois.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Opérationnelle et Amélioration Continue, et au sein de l'équipe QARA, vos missions consistent à mettre en œuvre les activités d’assurance qualité en accord avec la Politique et les Processus Qualité établis.

Plus particulièrement, vous êtes en charge de :

Assurance Qualité Opérationnelle

• Libérer les composants et les produits finis

• Non-conformités et CAPA produit :

• Documenter les résultats des investigations des non-conformités en tant que NC Owner
• Supporter les autres départements à la résolution des non-conformités produit en tant que NC Mentor

• Gestion des fournisseurs :
• Participer à l’évaluation et au suivi des fournisseurs
• S’assurer de l’avancée et de la documentation des non-conformités fournisseur en collaboration avec le Service Achats
• Assurer le suivi des actions d'amélioration et des fiches de non-conformité fournisseurs
• Assurer le suivi quotidien des prestations fournisseur, participer et fournir des données à la revue trimestrielle des fournisseurs

• Documentation produit :
• Assister les autres départements dans l’élaboration des documents produit (dossier de production/service et enregistrements associés)

• Métrologie :
• S’assurer de l’identification des équipements de mesure de l’entreprise, de leur enregistrement dans la base de données outillage
• Tenir à jour, valider et enregistrer les rapports de vérification ou d’étalonnage et des certifications des prestataires de métrologie

Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Promouvoir la démarche Qualité au sein de l’entreprise
• Participer à la mise à jour documentaire, assister les autres départements dans l’élaboration des documents qualité

Formation et expérience

Issu(e) d'une formation supérieure BAC+5 généraliste ou qualité, vous justifiez d'une première expérience en Assurance Qualité dans l’industrie de la santé

Compétences et capacités requises

• La maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste

• Maitrise des référentiels : ISO 13485 indispensable. 21 CFR 820, MDSAP et Règlement EU 2017/745 souhaitables.

• Excellent relationnel permettant d'être en contact avec l'ensemble des interlocuteurs en interne mais également à l’externe

• Rigueur rédactionnelle et esprit de synthèse impératifs

• Autonomie, capacité de décision, sens du reporting