Ingénieur Industrialisation Senior (H/F)

EOS imaging est une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Rattaché(e) à l’équipe Opérations, l’Ingénieur Industrialisation senior renforce l’organisation dans le cadre de l’augmentation du volume de production. Il/Elle optimise les procédés de fabrication et d’assemblage des dispositifs médicaux dans le respect des exigences réglementaires et des normes qualité.

L'Ingénieur Industrialisation réalise les tâches suivantes :

• Assurer le suivi des évolutions de produit jusqu’à l’étape de Design Transfer (Analyse, évaluation des impacts, mise à jour de la documentation technique, formation implémentation et transfert).
• Coordonner les évolutions techniques ou process chez les sous-traitants en assurant la traçabilité, l'évaluation des impacts et la conformité réglementaire.
• Créer les instructions du dossier de fabrication en collaboration avec les équipes engineering, production et service.
• Assurer la mise à jour, la traçabilité documentaire et l’intégrité du Dossier de fabrication (BOM, gammes de montage, instructions, check-list de contrôle)
• Participer à la réalisation des analyses de risques process (AMDEC)
• Participer à la validation des procédés de fabrication, d’étiquetage et d’emballage en conformité avec les exigences ISO 13485, MDR/FDA.
• Assurer le suivi de stabilité des procédés pour maintenir leur état de validation.
• Réaliser la qualification des équipements et des outillages selon la méthode.
• Analyser les processus de fabrication existants et proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration et de réduction de coûts.
• Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance.
• Participer aux investigations des non-conformités dans son domaine d’expertise et apporter son support pour les résoudre.
• Collaborer étroitement avec les équipes gestion de projets, engineering, qualité, achats, logistique, production, service et affaires réglementaires.
• Contribuer aux audits internes et externes (organismes notifiés, fournisseurs…).
• Garantir le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires en vigueur dans le cadre de son scope.

Formation et Expérience

• Diplôme d’Ingénieur en génie industriel, mécanique, mécatronique ou domaine technique connexe.
• Minimum 5 ans d’expérience confirmée en industrialisation/méthodes de préférence dans les domaines soumis à des normes (Exemple : Aéronautique / Médical / Défense/ Nucléaire).

Compétences et capacités requises

• Connaissance des procédés de fabrication (injection, assemblage, soudure…).
• Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, JIRA, etc.).
• Connaissances en validation de procédés et gestion documentaire technique.
• Connaissances en CAO (de préférence Solidworks) et en lecture et analyse de plans.
• Connaissance des systèmes ERP, en particulier SAP, ainsi que des exigences MDSAP et ISO 13485, fortement appréciée.
• Capacité à travailler en environnement multi-projets.
•  Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et en anglais.

Savoir-être recherché :

• Relationnel
• Autonomie
• Rigueur
• Capacités rédactionnelles
• Esprit d’équipe

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