Responsable Projet Développement Oncologie- expérimenté H/F

À propos du poste

Dans le cadre du développement de ses activités de recherche clinique, AstraZeneca recherche un(e) Chef de Projet Recherche Clinique chargé(e) de piloter et coordonner les études cliniques nationales et internationales, en garantissant leur exécution dans le respect des exigences réglementaires, des délais, des budgets et des standards de qualité.

Vous serez l’interlocuteur clé des équipes locales et globales et contribuerez activement au succès des projets de recherche clinique en France.

Vos principales responsabilités

Pilotage des études cliniques

• Assurer la coordination globale des études cliniques afin de garantir le recrutement des patients et la mise à disposition des résultats dans les meilleures conditions de qualité, coûts et délais.
• Définir et mettre en œuvre, avec l'équipe projet, les actions nécessaires au bon déroulement des études.
• Planifier les étapes clés des projets et assurer le suivi des timelines locales.
• Garantir la mise à jour des informations et jalons d'étude dans les systèmes de suivi internes.

Gestion opérationnelle des projets

• Valider les documents d'étude et coordonner leur mise en place.
• Préparer les dossiers de soumission réglementaire en collaboration avec les équipes concernées.
• Participer à la sélection des investigateurs, centres et partenaires externes (CRO, laboratoires centralisés, fournisseurs).
• Coordonner les besoins logistiques et l'approvisionnement des produits d'étude lorsque nécessaire.
• Assurer la formation des Attachés de Recherche Clinique (ARC) et conserver les preuves documentaires associées.

Suivi qualité et conformité

• Veiller à la collecte et à l'archivage de la documentation essentielle dans les délais requis.
• Superviser le monitoring des études conformément aux plans de surveillance établis.
• Réaliser des revues régulières de l'eTMF et des différents outils de suivi.
• Assurer le suivi des CAPA, protocol deviations, findings qualité et plans d'action.
• Garantir l'archivage complet des documents avant la clôture définitive des études.

Gestion budgétaire

• Élaborer et suivre le budget des études dans les systèmes financiers dédiés.
• Contrôler régulièrement l'exécution budgétaire.
• Valider les coûts et approuver les facturations des centres investigateurs.
• Garantir le respect des objectifs financiers et des indicateurs de performance.

Management fonctionnel et coordination d'équipe

• Coordonner les activités des ARC et des assistants affectés aux projets.
• Organiser et animer les réunions d'étude (Local Study Team).
• Favoriser la collaboration et l'engagement des membres de l'équipe projet.
• Apporter un soutien opérationnel lors des visites de centres lorsque nécessaire.

Interface avec les parties prenantes

• Assurer la relation avec les équipes globales pour la mise en œuvre des études internationales.
• Alerter la hiérarchie en cas de risque sur les délais, le recrutement ou les livrables.
• Participer à la préparation des audits et inspections en collaboration avec les équipes Qualité.
• Développer des relations solides avec les investigateurs et les leaders d'opinion des aires thérapeutiques concernées.
• Contribuer aux études de faisabilité et au développement de la participation française dans les programmes internationaux.

Profil recherché

Formation

• Bac+5 scientifique, pharmacien ou équivalent.

Expérience

• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en recherche clinique.
• Expérience confirmée en gestion de projets cliniques.
• Bonne connaissance des essais cliniques et de leur environnement réglementaire.

Compétences

• Gestion de projet complexe.
• Pilotage budgétaire.
• Coordination transverse d'équipes et de partenaires.
• Excellente maîtrise des outils informatiques.
• Anglais courant (oral et écrit).

Qualités personnelles

• Excellentes capacités relationnelles et de communication.
• Goût prononcé pour le travail en équipe.
• Rigueur, organisation et sens des priorités.
• Adaptabilité et autonomie.
• Esprit d'initiative et forte conscience professionnelle.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.

Pourquoi rejoindre AstraZeneca ?

Rejoindre AstraZeneca, c'est intégrer une entreprise innovante et engagée dans l'amélioration de la prise en charge des patients grâce à la recherche clinique de pointe. Vous évoluerez dans un environnement collaboratif, international et stimulant, au cœur du développement des futures avancées thérapeutiques.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.