Spécialiste Affaires Réglementaires en CDD- H/F (24)

Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Missions

• Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités


• Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés


• Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux


• Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin


• Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ Device Master Record), base du marquage CE lors de la revue de transfert


• Revoit et approuve les IFU (Instructions for Use), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur


• Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde


• Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation

Profil

• Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience


• Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international


• Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français


• Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes


• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps


• Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

CDD d'un an

Localisation : Sarlat-la-Canéda (24)

En rejoignant notre équipe, vous profiterez d’un processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant.

Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé.

Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi.

 Notre modèle de rémunération se compose d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels. Cette rémunération est enrichie par des éléments supplémentaires liés aux performances de l’entreprise tels que l’intéressement et la participation.

Vous aurez également accès à un régime de retraite complémentaire et bénéficierez d’un avantage en nombre de jours de congés et RTT (30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier). Notre chartre de télétravail attrayante sera également à votre disposition afin de bénéficier d’un équilibre et de flexibilité.

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