Spécialiste Affaires Réglementaires - F/H

Offre et candidature

• Contrat : CDI (Temps plein)
• Statut : Cadre
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT.
• Télétravail flexible : 90 jours/an.
• Contexte du recrutement : Création
• À pourvoir : Juillet 2025.

Description de la société
CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Plus de 90 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine.

Contexte du recrutement
Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Sous la responsabilité du Directeur Associé des Affaires Réglementaires, le Spécialiste Affaires Réglementaires est en charge de la gestion de la documentation technique (rédaction et mise à jour) des dispositifs de l’entreprise, conformément aux réglementations en vigueur.

Responsabilités principales :

1. Rédaction et mise à jour de la documentation technique, incluant :

• Instructions d’utilisation (IFU)
• Étiquettes
• Présentation du dispositif et du fabricant
• Respect des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR).

Chaque document, avec l’aide du manager, est élaboré à partir des contributions de différents experts et départements. Un plan de livraison avec suivi des actions est également nécessaire pour assurer la disponibilité des documents en temps voulu et avec la qualité requise.

2. Gestion des traductions des IFU et des étiquettes :

• Sur demande et en accord avec la stratégie de l’entreprise, organiser les traductions externes du contenu en anglais vers les langues définies de manière appropriée.

3. Identification des réglementations applicables, des informations obligatoires pour les IFU, les étiquettes et les maintenir à jour :

• Évaluer les modifications du dispositif et identifier tout impact sur le contenu des IFU et des étiquettes
• Piloter et gérer la mise en place d’outils/bases de données pour la gestion des IFU et des étiquettes ainsi que l’amélioration continue.

Autres activités :

• Participation à la veille normative et réglementaire
• Participation aux dossiers de soumission réglementaire
• Participation à la revue documentaire (notamment liée à la formation et à la gestion des patients).

Profil recherché :

Langues : Maîtrise courante de l’anglais et du français. La connaissance d’autres langues est un plus.

Diplôme : BAC+5 minimum (formation scientifique, ingénierie ou pharmacie).

Expérience professionnelle : 3 ans d’expérience minimum dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Compétences informatiques : Microsoft Office. La maîtrise d’outils de rédaction est un plus.

Compétences clés :

• Compétences relationnelles (soft skills) :
• Sens de l’organisation et bonnes compétences en communication
• Excellentes capacités rédactionnelles (en anglais)
• Rigueur et souci du détail
• Capacité à travailler dans un environnement matriciel et sous contraintes de temps
• Aptitude à comprendre les informations techniques et à les résumer dans un langage clair.

Compétences techniques :

• Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (règlement 2017/745, réglementation américaine)
• Connaissance des normes ISO : ISO 13485, ISO 15223, ISO 14708, ISO 14971
• Rédaction des instructions d’utilisation (IFU) et des étiquettes pour dispositifs médicaux.

Processus de recrutement :

• Préqualification téléphonique (ou via Teams)
• Entretien Manager + Workshop (sur site)
• Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références.