Technicien de laboratoire R&D H/F

CDI - 1 F/H Technicien de laboratoire R&D

SEBIA - Leader mondial du diagnostic biomédical

Basé à 91 Evry-Lisses

Depuis 1967, SEBIA est un acteur mondial spécialisé dans le diagnostic in vitro qui fournit des équipements et des réactifs pour le dépistage et le suivi de diverses maladies, principalement dans les domaines de l’oncologie (myélome multiple), du diabète, de l’hémoglobinopathie, des maladies auto-immunes et infectieuses et d’autres pathologies rares.

La mission de Sebia est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d’un patient dans un langage lisible et interprétable.

Nous l’appelons notre nouveau langage de vie. 

Au sein du Laboratoire de Génération de Données, laboratoire référent de la vérification des performances analytiques chez SEBIA, le Technicien ou la Technicienne Laboratoire de Génération de Données contribue à la vérification des performances des techniques et des réactifs développés par l’entreprise.

Dans le respect des exigences de la norme ISO 13485, il ou elle réalise les essais définis dans les protocoles, génère et analyse les données de performances analytiques et vérifie leur conformité aux spécifications attendues. Ces travaux contribuent directement à la constitution des dossiers réglementaires nécessaires à l’homologation et à l’enregistrement des produits sur différents marchés, notamment dans le cadre des exigences IVDR, FDA et NMPA.

En collaboration étroite avec les équipes projet, les responsables et ingénieurs de recherche ainsi que les Affaires réglementaires, le ou la technicien(ne) apporte également un soutien méthodologique et participe à la mise en forme des données et documents nécessaires aux démarches réglementaires.

Rattaché(e) au Responsable du Laboratoire de Génération de Données, vous contribuez ainsi à la fiabilité des résultats analytiques et à la qualité des dossiers soutenant le développement et l’enregistrement des produits.

Vos missions :

Génération et vérification des données analytiques

• Réaliser les essais de performances analytiques conformément aux protocoles définis.


• Appliquer les protocoles EP dans le respect des méthodes et des exigences applicables.


• Collecter, traiter et exploiter les données issues des essais à l’aide d’Excel et de logiciels statistiques.


• Vérifier la conformité des résultats obtenus au regard des spécifications de performances établies.


• Contribuer à la fiabilité et à la qualité des données générées dans le laboratoire.

Contribution aux dossiers réglementaires

• Participer à la mise en forme des données et des documents nécessaires aux dossiers réglementaires d’homologation et d’enregistrement des produits.


• Assurer la présentation structurée des résultats issus des études de performances analytiques.


• Veiller à la cohérence des données produites avec les exigences applicables aux démarches réglementaires.


• Contribuer à la préparation des éléments nécessaires aux dossiers destinés aux différents marchés, notamment dans les cadres IVDR, FDA et NMPA.

Collaboration avec les équipes projet

• Travailler en étroite collaboration avec les responsables et ingénieurs de recherche en charge des projets.


• Apporter un soutien méthodologique aux équipes projet dans l’environnement des protocoles EP.


• Collaborer avec les Affaires réglementaires pour contribuer à la préparation des éléments nécessaires aux dossiers d’enregistrement.


• Être force de proposition pour toute amélioration permettant de faciliter le fonctionnement et l’efficacité des activités du laboratoire.

Qualité et amélioration continue

• Réaliser les activités dans le respect des exigences de la norme ISO 13485.


• Appliquer les protocoles et les méthodes de travail définis afin de garantir la fiabilité des résultats.


• Contribuer à la qualité, à la traçabilité et à la bonne exploitation des données analytiques.


• Identifier les possibilités d’amélioration des pratiques et proposer des évolutions adaptées à l’activité.

Votre profil :

Formation et expérience

• Formation de niveau Bac +2 minimum dans le domaine de la biologie, par exemple BTS Bio-analyses et Contrôles ou BTS Analyses de Biologie Médicale.


• Première expérience réussie dans une fonction similaire, idéalement dans le domaine des bio-analyses.


• Bonnes connaissances générales en chimie et en biochimie.


• Intérêt pour la vérification des performances analytiques et la production de données destinées aux dossiers réglementaires.

Compétences techniques

Analyses et traitement des données

• Capacité à appliquer des protocoles d’essais et à réaliser des tests de performances analytiques.


• Maîtrise du traitement et de l’exploitation des données sous Excel.


• Connaissance de l’utilisation de logiciels statistiques.


• Capacité à vérifier la conformité des résultats aux spécifications définies.


• Rigueur dans la génération, l’analyse et la présentation des données.

Environnement réglementaire et qualité

• Connaissance des protocoles EP du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).


• Connaissance des normes NF EN ISO 23640 et NF EN 13612.


• Compréhension des différentes phases de vérification d’un test de diagnostic in vitro (DIV).


• Connaissance des exigences de la norme ISO 13485:2016.


• Sensibilité aux exigences réglementaires liées à l’enregistrement des produits, notamment IVDR, FDA et NMPA.

Langues

• Anglais technique lu et écrit indispensable.

Qualités attendues

• Rigueur scientifique et attention portée à la fiabilité des résultats.


• Esprit d’analyse et capacité à exploiter des données expérimentales.


• Organisation et respect des protocoles.


• Précision dans la documentation et la présentation des résultats.


• Esprit d’équipe et capacité à collaborer avec des interlocuteurs scientifiques et réglementaires.


• Force de proposition et volonté de contribuer à l’amélioration continue des activités du laboratoire.

Vous vous reconnaissez dans cette description ? 

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SEBIA est engagée en matière de prévention des discriminations et d’égalité des chances. Nous observons une égalité de traitement envers toutes les candidatures reçues.

Vous souhaitez en savoir plus sur nos engagements sociétaux et environnementaux ?  Consultez notre page https://www.sebia.com/fr-fr/sebia/responsabilite-sociale-et-environnementale-fr-fr/