Alternance - Chargé de missions Data integrity H/F

Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Au sein de la Direction Qualité et sous la responsabilité du Data Integrity Officer du site industriel d'Arras, vous contribuerez à la mise en place et le suivi des processus Data Integrity (DI) (Revue d'accès, audit trail, URS IA) et de la bonne mise en œuvre de la réglementation associée sur le site. A ce titre, vous monterez en compétences sur les missions suivantes :

• Participer à la rédaction des procédures locales à partir des procédures groupe,
• Contribuer au suivi des indicateurs Data integrity.
• Contribuer et /ou réaliser les revues d'accès des systèmes informatisés de production
• Contribuer et /ou réaliser les revues périodiques (audit trail) systèmes informatisés de production
• Contribuer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI et des problématiques terrain
• Travailler en collaboration avec L'Assurance Qualité Système, l'informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
• Contribuer à la veille règlementaire des systèmes informatisées (Eudralex Annex 11 et Annexe 22)
• Contribuer et /ou réaliser les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) , rédiger le rapport Data integrity par secteur et apporter un support dans la réalisation des actions du plan de remédiation associé
• Contribuer à la réalisation des actions du plan data Integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
• Contribuer au rapport annuel du plan Data Integrity site
• Participer à la mise en place et à la prise en main par les exploitants de méthodologies pour assurer la maîtrise des données sur le site d'Arras

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?



Vous préparez une formation de Pharmacien, d'Ingénieur ou un Master avec une spécialisation en qualité et avez une affinité pour les systèmes d'informations.
Vous possédez les compétences suivantes :

• Connaissances des référentiels qualité et réglementation en vigueur
• Goût pour la gestion de projet, les Systèmes d'informations
• Anglais courant
• Très bon esprit d'analyse, méthodique et rigoureux, capacité d'adaptation, bon relationnel, goût pour le travail en équipe, bonne communication écrite et orale

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Stage rémunéré
• Durée : 12 à 24 mois
• 35 H hebdomadaire
• Formation BPF prévue

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO
• Titres Restaurant, tarif préférentiel pour un abonnement sportif