Stage Qualité projet Dispositif Médicaux

PRESAGE - Stage assistant Qualité projet et affaires réglementaires Dispositif Médicaux

Description de l'entreprise 

PRESAGE est la première Med-Tech qui prédit l'hospitalisation des séniors grâce à l'IA avec 2 semaines d'avance. Grâce à cela, nous favorisons les stratégies de prévention qui changent le quotidien de milliers de séniors en France et bientôt à l'étranger.

Travailler chez PRÉSAGE, c'est contribuer de manière significative à la société en ayant un impact réel sur la vie des personnes âgées en situation de fragilité, et c'est faire partie d'une entreprise qui place l'humain au centre de ses préoccupations et de ses actions !

Allez voir notre site pour plus d’informations : https://presage.care/

JOB BRIEF 

En tant que Assistant Qualité projet et affaires réglementaires chez PRESAGE, vous nous participerez à développer le système qualité projet en lien direct avec la responsable qualité.

Vous serez rattaché(e) à l’équipe qualité & affaires réglementaires.

Responsabilités :

• Participer aux activités de surveillance après commercialisation du dispositif médical PRESAGE CARE.
• Participer à la préparation de la documentation qualité dans le cadre d'une certification CE d'un dispositif médical conformément au règlement 2017/745 (dispositif médical de classe IIa).
• Participer à la préparation et au déroulement des audits internes et des audits de certification ISO 13485 et CE.
• Participer à la réalisation de la veille réglementaire et normative.
• Assister le responsable qualité afin d’assurer le respect des réglementations pour la mise sur le marché des produits en collaboration avec le Digital Protection Officer (RGPD, recommandations de la CNIL, ...).
• Participer à la révision et à la mise à jour des documents qualité nécessaires au bon fonctionnement du système qualité.

Vos compétences

• Rigueur, autonomie et bonnes capacités organisationnelle
• Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire (cliniciens, ingénieurs...).
• Bonnes capacités de communication.

Votre profil

• Master dans le domaine de l’assurance qualité dans le secteur santé.
• Connaissance des normes en vigueur, en particulier ISO 13485 et le règlement EU 2017/745 des dispositifs médicaux.
• Maîtrise de MS office (Word, Excel, PowerPoint)
• La connaissance des dispositifs médicaux logiciels est un plus.

Processus de recrutement :

• Entretien à distance avec le responsable qualité et affaires règlementaires 
• Test technique à réaliser à distance
• Entretien dans nos locaux au PariSanté Campus avec le responsable qualité et affaires règlementaires et le Directeur général de la société

GRATIFICATION 

• Date de début : dès que possible
• Poste en stage (dans le cadre d'un master) pouvant déboucher sur un CDI, statut Cadre au forfait jours ou en CDI
• Rémunération : fixe + bonus selon expérience 
• Accès au restaurant d'entreprise 
• Télétravail : oui, 2 à 3 jours par semaine.
• Bureau : PariSanté Campus, le coeur de la e-santé en France
• Prise en charge de 50% du pass Navigo