Specialist (m/w/d) QA CAPA Management (befristet auf 12 Monate)

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CAPA Management (befristet auf 12 Monate als Elternzeitvertretung).

In dieser Position sind Sie für das kundenbezogene Abweichungsmanagement sowie das Kennzahlenreporting im Bereich Qualitätssicherung zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Vorstellung der Abweichungsdetails gegenüber dem Kunden sowie Beantwortung der anschließenden Rückfragen unter Vertretung der Simtra-Perspektive


• Abstimmung der Untersuchungsstrategie mit dem Untersuchungsleiter (m/w/d)


• Prüfung jedes Abweichungsberichts aus Qualitäts- und Kundenperspektive auf Logik und GMP Compliance


• Genehmigung der Abweichungen und CAPA-Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem sowie Kontrolle des termingerechten Abschlusses


• Mitwirkung bei der Datenzusammenstellung und Erhebung von Qualitätskennzahlen für das CAPA- und Abweichungsmanagement (Monatskennzahlen, Management Review, CAPA Review Board, Kundenkennzahlen)


• Kontinuierliche Optimierung sowie Verbesserung des Abweichungs- und CAPA-Managements, um die Qualitäts-Anforderungen von Kunden, Behörden und Standort an die Abläufe und Datenerfassung abzubilden (inkl. Überarbeitung der zugehörigen Prozeduren und SOPs)


• Präsentation des Prozesses in Kundenaudits und Behördeninspektionen

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichen oder technischen Hintergrund


• Kenntnisse in der aseptischen Fertigung und GMP wünschenswert


• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung


• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung


• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub


• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden


• Job-Rad Leasing


• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze mit E-Ladesäulen zu günstigen Konditionen


• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu deinem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Für Rückfragen wenden Sie sich gerne an Lisa-Franziska Root ([email protected]).

Um mehr über den Datenschutzansatz von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Privacy Policy (DE) — Simtra BioPharma Solutions