- Sie unterstützen bei der Aufrechterhaltung des ganzheitlichen QM-Systems für Pharma-Lieferanten und Dienstleister: Koordination und Pflege des Auditprogramms, des daraus resultierenden CAPA-Plans sowie Nachverfolgung weiterer Maßnahmen und ihrer Fälligkeiten
- Sie nehmen die Vorbewertung von Lieferantenbeanstandungen (SCN) und Reklamationen vor und organisieren, moderieren und begleiten die zugehörigen Expertengremien
- Sie wirken bei der Erfassung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und SCN mit und verfolgen die resultierenden Maßnahmen nach
- Sie sichern den Qualifizierungsstatus der Materialien: Durchführung der Materialqualifizierung unter Sicherstellung der GMP-Konformität, termingerechte Abarbeitung und Organisation der Qualifizierungselemente mit den internen und externen Schnittstellen
- Sie organisieren und moderieren die Expertengremien zum Materialdesign und Qualifizierungsabschluss und bereiten diese nach
- Sie pflegen die Lieferanteninfothek, den Flightplan und das Z3-Meldesystem und erfassen Kennzahlen zu den Qualitätszielen
- Sie unterstützen bei Kunden- und Behördeninspektionen aus dem Backoffice
- Sie übernehmen die Schulungsbeauftragung für den Bereich O-P: Überwachung der Schulungsaktivitäten und Fälligkeiten sowie Organisation, Planung und Quittierung der Schulungen im IQVIA-System
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