Commercial Operations & US-Regulatory Manager (m/w/d)

Als US Market Operations & Regulatory Lead verantwortest du die operative und regulatorische Vorbereitung des US-Markteintritts. Du stellst sicher, dass unsere Produkte FDA-konform, importfähig und marktreif sind und koordinierst sämtliche relevanten Prozesse zwischen Europa und den USA.
Du fungierst als zentrale Schnittstelle zwischen Product Development, Supply Chain, Marketing, Operations, externen Partnern sowie US-Dienstleistern und sorgst dafür, dass Produkte effizient, compliant und skalierbar in den US-Markt eingeführt werden können. Dabei übernimmst du nicht nur Koordination, sondern echte operative Ownership für die Umsetzung und Problemlösung

FDA, Regulatory & Import Compliance 

• Verantwortung für die regulatorische Vorbereitung des US-Markteintriitts 
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter FDA-, Regulatory- und Import-Regularien für Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food und Sporternährung 
• Steuerung und Koordination aller FDA-relevanten Prozesse 
• Prüfung von: Produktformulierungen, Inhaltsstoffen, Functional Claims, Health Claims, Verpackungen, Kennzeichnungen, Nutrition Panels / Supplement Facts, Koordination regulatorischer Dokumentationen, Importanforderungen und Freigabeprozesse 
• Unterstützung beim Aufbau von FSVP- und Compliance-Strukturen
• Monitoring regulatorischer Änderungen im US-Markt und Ableitung operativer Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit externen Beratern, Laboren, Behörden und FDA-/Import-Partnern 

Import, Customs & Operational Execution

• Steuerung von Customs Brokern, Freight Forwardern und US-Warehousing-Partnern 
• Verantwortung für Prior Notice Prozesse und Import-Dokumentationen 
• Unterstützung bei: Duties & Tariffs, Hafenprozessen, FDA Holds, Containersteuerung, Warehousing-Prozessen 
• Sicherstellung eines reibungslosen Produktimports und operativer Marktreife 
• Eigenständige Lösung operativer und regulatorischer Problemstellungen 

 Marketplace & Retail Readiness

• Vorbereitung der Produkte und Prozesse für Distributor- und Retail-Anforderungen 
• Koordination von: Packaging Specifications, Case Dimensions, Pallet Standards, Vendor Requirements, Compliance-Dokumentationen 
• Sicherstellung der vollständigen Commercial Readiness neuer Produkte 

US Market Infrastructure & Administration

• Unterstützung beim Aufbau der operativen US-Infrastruktur: Importer of Record, Produkthaftpflichtversicherung, Rückrufprozesse, Bundesstaatenregistrierungen, Compliance- und Prozessdokumentationen 
• Aufbau effizienter Prozesse und Workflows für internationale Expansionen 
• Monitoring von Timelines, Risiken und Abhängigkeiten 

Europe & USA Coordination

• Operative Schnittstelle zwischen europäischer Organisation und US-Marktanforderungen 
• Übersetzung regulatorischer und operativer Anforderungen zwischen beiden Märkten 
• Sicherstellung realistischer Timelines und US-Go-to-Market-Standards 
• Enge Zusammenarbeit mit Product Development, Supply Chain, Marketing und Sales 
• Steuerung interner Abstimmungsprozesse zwischen verschiedenen Fachbereichen