Design Quality Manager (m/w/d)

hre Aufgaben:

• Überwachung und fachliche Begleitung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) im Rahmen der Produktentwicklung gemäß Design-Control-Vorgaben


• Sicherstellung der Einhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Design-Control- und Qualitätsmanagementprozessen


• Entwicklung, Implementierung und Etablierung von Qualitätsstrategien, Standards und Best Practices im Design- und Entwicklungsumfeld


• Planung, Durchführung und Bewertung von Design Reviews, Fehleranalysen sowie qualitätsrelevanten Entwicklungsentscheidungen


• Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen, inklusive Erstellung, Pflege und Überwachung der Risikomanagementakten


• Fachliche Unterstützung der Usability- und Cybersicherheitsteams mit Blick auf risikorelevante Fragestellungen


• Aktive Mitarbeit sowie Überwachung von FMEA-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit R&D und Supply Chain


• Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung mit dem Ziel, die Robustheit, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produktdesigns zu erhöhen


• Unterstützung der EU-Konformitätsbewertung (Legacy-Produkte) sowie Mitwirkung an der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR und weiteren anwendbaren EU-Regularien


• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, insbesondere im Rahmen von Änderungskontrollen und Informationsübergaben


• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Entwicklung, Prozessengineering, Zulassung und weiteren Schnittstellen zur nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Sicherung


• Wahrnehmung von Aufgaben gemäß QMS-Rollenmatrix, inklusive möglicher Vertretungsfunktionen


• Mitarbeit in qualitätsrelevanten Projekten sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer QMS-Audits am Standort Bensheim

Ihre Qulifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar


• Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-UmfeldSolide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben


• Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file,…)


• Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten


• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (C1)


• Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)


• Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit


• Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden

Als Teil unseres Teams erleben Sie den Geist eines internationalen und innovativen Marktführers in der Dentalbranche. Neben einem attraktiven Vergütungspaket haben Sie Anspruch auf eine Vielzahl von Sozialleistungen, wie z.B: 30 Tage Jahresurlaub, flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit, mobil zu arbeiten, und eine erstklassige betriebliche Altersvorsorge. Unser subventioniertes Betriebsrestaurant, Mitarbeiterparkplätze und Betriebssport-Angebote stehen Ihnen zur Verfügung. Darüber hinaus erhalten Sie eine umfassende Einarbeitung, Weiterbildungsangebote sowie Zugang zu LinkedIn Learning. Nutzen Sie die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung durch unser globales Mentoring- und Coaching-Programm. Profitieren Sie von den Vorteilen des JobRads und gestalten Sie Ihren Arbeitsweg umweltfreundlich und gesundheitsfördernd. Wir bieten daher auch kostenlose Lademöglichkeiten für E-Autos und E-Bikes. Unsere MitarbeiterInnen liegen uns am Herzen: Wir bieten ein umfassendes, globales Mitarbeiterunterstützungsprogramm, das vielfältige Vorteile bereithält.