Expert Regulatory Affairs

Unternehmen : Wasserburger Arzneimittelwerk Gmbh

Auftragstyp : Vollzeit

Wasserburg Am Inn, Germany

Arbeitsbeschreibung - Expert Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben

Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
- CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
- Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
- Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP-Dokumentationen
- Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z. B. MDRA)
Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul III)
Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Über uns

Warum wir?

unbefristete Anstellung

Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub

vermögenswirksame Leistungen

Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg

spannende und fordernde Aufgaben

Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an

sehr gute Kantine mit günstigen Preisen

kostenlose Getränke

JobRad

nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge

bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung

Kontakt

Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter +49 176 83064378 oder per E-Mail [email protected] zur Verfügung.

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.

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