- Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit sofortiger Zuordnung in die geeigneten qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichung, OOS) einschließlich der Unterstützung bei der Definition von Maßnahmen und der Bewertung ihrer Angemessenheit
- Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten wie Reklamationen und Auditbeobachtungen, inklusive Bewertung, Ursachenforschung und Festlegung geeigneter Maßnahmen
- Initiierung und Koordination von CAPA-Verfahren einschließlich Ursachenanalyse, Mustererkennung sowie Festlegung präventiver und korrigierender Maßnahmen
- Aufnahme und Bewertung von Änderungen, Festlegung der Notwendigkeit von Änderungsverfahren sowie Begleitung von Planung und Umsetzung
- Schnittstellenfunktion bei Audits zwischen Qualitätssicherung und den operativen Bereichen – von der Vorbereitung und Überprüfung des GMP-Status in den Produktionsbereichen über die Begleitung des Audits bis zur Nachbereitung und Erstellung von Maßnahmeplänen
- Durchführung und Unterstützung von prozess- und produktionsbegleitenden Selbstinspektionen, Supervisionen und GMP-Rundgängen inklusive Berichtserstellung, Ableitung von Maßnahmen und angemessener Eskalation
- Durchführung von Schulungen zur richtigen Umsetzung wesentlicher Qualitätssicherungsprozesse
- Unterstützung bei der Erstellung der zugehörigen Dokumentation, etwa Abweichungs- und Untersuchungsberichte sowie Risikoanalysen
- Regelmäßiges Reporting der relevanten Vorgänge an den Senior Compliance Manager
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