(Junior/Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Mit dem Ziel nachweislich bessere Behandlungsergebnisse für chronisch kranke Patienten zu erreichen, bauen wir mit Vantis gerade einen ganzheitlichen Gesundheitsversorger auf. Der Kern unser Strategie ist ein hybrides Versorgungskonzept, welches die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.

Der Regulatory Affairs Manager (m/f/d) ist für die kontinuierliche Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie unseres Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) verantwortlich. In enger Zusammenarbeit mit unserem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) koordiniert er regulatorische Aktivitäten, um die Zulassung sowohl bestehender als auch neuer Vantis-Medizinprodukte sicherzustellen.

• Trage aktiv zur Entwicklung der Strategie für Produktanmeldung und -prüfung bei, insbesondere für die internationale Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa
• Entwickle unsere Managementsysteme kontinuierlich weiter und sorge dafür, dass unsere Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Bereite interne und externe Audits vor und führe diese durch
• Unterstütze uns bei der Vorbereitung der jährlicher Management-Reviews, insbesondere im Bereich der Datenanalyse, sowie bei Systemaudits durch die benannte Stelle und durch Gesundheitsbehörden
• Konzipiere und halte Mitarbeiterschulungen für das gesamte Vantis-Team

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (oder eine vergleichbare Ausbildung)
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik und der QM-Zertifizierung nach ISO 13485.
• Sehr gute Kenntnisse branchenspezifischer Qualitätsstandards (beispielsweise IEC 62304 und ISO 27001)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Plus: Zertifizierung als interner Auditor
• Plus: Erfahrung mit Software als Medizinprodukt, z.B. mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

• Purpose & Impact: Gestalte als Teil eines dynamischen, gut finanzierten Startups die Gesundheitsversorgung von Morgen aktiv mit und helfe so Millionen chronisch kranker Patienten
• Inklusive Teamkultur: Werde Teil des Vantis Teams, wo jeder einen wichtigen Beitrag leistet, transparent und offen kommuniziert wird und kleine sowie große Erfolge zusammen gefeiert werden – sei es beim After-Work oder auf dem Oktoberfest...
• Gesunde Balance: Gestatte dir mit frischen Snacks im Büro, einer ermäßigten Wellpass Mitgliedschaft und flexiblen Homeoffice Möglichkeiten einen ausgewogenen und energiegeladenen Alltag
• Moderne Arbeitsweisen: Erlebe einen Arbeitsalltag geprägt von effizienten Arbeitsweisen und einem teamübergreifenden Verständnis für Ziele und Prioritäten (z.B. durch weekly OKR Meetings)
• Persönliche Weiterentwicklung: In einem schnell wachsenden Start-up hast du beste Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Profitiere von einer steilen Lernkurve, Wissensaustausch über Abteilungsgrenzen hinweg und einem personalisiertem Weiterbildungsangebot
• Partizipation am Unternehmenserfolg: Partizipiere durch unser Virtual Stock Option Program am Erfolg und Wachstum von Vantis