Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/d) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung

Unternehmen : Mgz.

Auftragstyp : Vollzeit

Munich, Germany

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Arbeitsbeschreibung - Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/d) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung

ÜBER UNS

Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein akkreditiertes Labor für Humangenetik mit Sitz in der Münchner Innenstadt. Das im Jahr 2000 gegründete MGZ gehört mit seinen mehr als 220 Mitarbeitern in Deutschland zu den führenden Unternehmen im Bereich der Humangenetik.

INFORMATION

Für unser führendes humangenetisches Labor suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Leitung des Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Die Position ist als geplante Nachfolge der derzeitigen Abteilungsleitung angelegt und verbindet fachliche Tiefe mit übergreifender Steuerungs‑ und Führungsverantwortung.
Sie übernehmen eine zentrale Schlüsselrolle für Qualität, regulatorische Sicherheit und organisatorische Stabilität des Labors und arbeiten eng mit der Geschäftsführung zusammen.

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTUNG

Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 inklusive kontinuierlicher Weiterentwicklung und Sicherstellung der nachhaltigen Umsetzung
Verantwortung für alle Regulatory‑Affairs‑Belange des Labors
Umsetzung der Anforderungen der IVDR inklusive kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen sowie Gewährleistung der Compliance
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben, Normen und internen Qualitätsstandards
organisatorische Gesamtsteuerung der Bereiche Arbeitssicherheit und Datenschutz inkl. Entwicklung von Richtlinien, Schulungen und Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
– einschließlich Koordination großer spezialisierter Teams, Überwachung gesetzlicher Anforderungen sowie struktureller Weiterentwicklung der Prozesse
Weiterentwicklung des QM-Systems und strategische Vorbereitung bzw. Implementierung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA, GLP)
Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements, Pflege und Weiterentwicklung des CAPA-Systems, Steuerung und Überwachung der Change‑Control‑Prozesse und des Beschwerdemanagement
Steuerung und kontinuierliche Optimierung der regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Dokumentation
Verantwortung für die Planung, Steuerung und Nachverfolgung von internen und externen Audits, einschließlich der Begleitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungsverfahren)
Zentrale Ansprech‑ und Beratungsperson für Management, Fachbereiche, und externe Partner in allen QM‑ und regulatorischen Fragestellungen
Führung, Entwicklung und organisatorischer Ausbau des QM‑/RA‑Bereichs
Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung und anschließende Übernahme der Leitungsfunktion

IHR PROFIL

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder vergleichbaren Bereich
Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem regulierten medizinischen oder diagnostischen Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 und IVDR sowie regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
Erfahrung in der Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche und in der Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und internen Entscheidungsträgern
Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations‑ und Beratungskompetenz
Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

WIR BIETEN IHNEN

Eine leitende Schlüsselposition mit klar definierter Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung und hohe Gestaltungsmöglichkeiten
Verantwortung für zentrale Qualitäts‑, Regulatorik‑ und Governance‑Themen eines führenden humangenetischen Labors
Etablierte, leistungsfähige Teams in QM, Regulatory Affairs, Arbeitssicherheit und Datenschutz
Langfristige Perspektive in einem stabilen und hochspezialisierten Umfeld
Attraktive, der Verantwortung entsprechende Rahmenbedingungen

WERDEN SIE TEIL UNSERES TEAMS!

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre Unterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Informationen zum MGZ – Medizinisch Genetischem Zentrum unter www.mgz-muenchen.de

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Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum bietet humangenetische Beratung und Diagnostik für alle Teilbereiche der Humangenetik an.

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