- Selbstständige und termingerechte Finalisierung der Chargen- und Labordokumentation gemäß gültiger GMP- und regulatorischer Anforderungen sowie gültiger Herstell- und Prüfanweisungen und Spezifikationen
- Zusammenstellung der Chargendokumentation (z. B. RRM-Protokolle, WE-Protokolle, Sterilisationsdaten) sowie Vervollständigung der Dokumentation, teilweise in SAP, inklusive Eintragung von IPK- und EPK-Ergebnissen und Prüfung auf Spezifikationskonformität
- Prüfung und ggf. Vervollständigung aller relevanten SAP-Buchungsvorgänge
- Selbstständige Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten inklusive Ableitung qualitätsverbessernder Maßnahmen sowie Erstellung von Zertifikaten (DoC)
- Erstellung von bzw. Mitarbeit an Vorgabedokumenten (z. B. MBR, Manufacturing Specification, SOP, Test- und Validierungsdokumente)
- Initiierung und Bearbeitung von CC-Verfahren
- Erfassung und Auswertung von Durchlaufdaten und weiteren KPIs der Herstellungs- und Labordokumentation sowie Erfassung qualitätsrelevanter Herstelldaten (z. B. CPV, auftraggeberspezifische Vorgaben)
- Unterstützung der Leitung bei der Analyse bestehender und der Implementierung neuer Dokumentationsprozesse
- Mitarbeit in Projekten inklusive Reporting und Abstimmung mit den Schnittstellenfunktionen
- Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie Einarbeitung neuer Mitarbeiter
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