Qualified Person (Mensch) Pharma

📍 Einsatzort: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main
📅 ab sofort | Laufzeit: befristet 18 Monate
🕒 Vollzeit (37,5 Std./Woche) | auch Teilzeit (ab 30 Std.) möglich | kein Homeoffice

Sie möchten Ihre pharmazeutische Expertise dort einbringen, wo sie den Unterschied macht – bei der Freigabe hochwertiger Arzneimittelchargen unter strengsten regulatorischen Anforderungen? Dann gestalten Sie die Qualität von morgen! Am Standort Frankfurt suchen wir eine verantwortungsvolle Persönlichkeit als Sachkundige Person (Mensch) für die chargenbezogene Freigabe von Fertigarzneimitteln im Rahmen eines befristeten Projekteinsatzes.

• Chargenfreigabe gemäß AMWHV (§§16, 17) und EU GMP Annex 16 inkl. Prüfpräparate

• Batchreview, Zertifizierung freigegebener Chargen, Dokumentation im Chargenregister

• Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der Zulassung

• Verwaltung und Überwachung von Rückstellmustern

• Genehmigung und Bewertung von Abweichungen, inkl. Ursachenanalyse und CAPA-Steuerung

• Prüfung bestehender Verträge mit externen Laboren, Materialqualitätsüberwachung

• Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (z. B. SOPs, Herstellprotokolle)

• Validierung relevanter Prüfverfahren und Überwachung des Änderungsmanagements

Chargenfreigabe gemäß AMWHV (§§16, 17) und EU GMP Annex 16 inkl. Prüfpräparate

Batchreview, Zertifizierung freigegebener Chargen, Dokumentation im Chargenregister

Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der Zulassung

Verwaltung und Überwachung von Rückstellmustern

Genehmigung und Bewertung von Abweichungen, inkl. Ursachenanalyse und CAPA-Steuerung

Prüfung bestehender Verträge mit externen Laboren, Materialqualitätsüberwachung

Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (z. B. SOPs, Herstellprotokolle)

Validierung relevanter Prüfverfahren und Überwachung des Änderungsmanagements