Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Unternehmen : Headsquare Gmbh

Auftragstyp : Vollzeit

Munich, Germany

Arbeitsbeschreibung - Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Deine Aufgaben

Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Deine Qualifikationen

Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Unser Angebot

Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Große Gestaltungsspielräume
Flexible Arbeitsbedingungen
Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr

Über uns

Klassische Beratung können wir. Und trotzdem sind wir anders.

Wir sind Headsquare. Beratungshaus und Unternehmer in einem und wir haben uns auf die Neuausrichtung der Versicherungs- und Gesundheitsbranche im digitalen Wandel spezialisiert. Bei uns finden Menschen zusammen, die etwas verändern möchten – mit unterschiedlichen Lebensläufen und Fähigkeiten – und einer gemeinsamen Leidenschaft: digitale Produkte und Geschäftsmodelle.

Unser Credo: UNITED WE CHANGE. Wir sind davon überzeugt, dass nachhaltiger Erfolg nur durch wertschätzende Zusammenarbeit auf Augenhöhe erreicht werden kann. Unser Fokus dabei liegt immer auf Innovation und Effizienz.

Wir suchen Menschen, die persönlich zu uns passen und unsere Philosophie teilen. Die bereit sind, Verantwortung für ihre Visionen zu übernehmen und die Freiräume als Chance sehen durch eigene Ideen zu überzeugen. Du denkst lösungsorientiert und hast Spaß daran gewohnte Wege zu verlassen? Dann bist du bei uns richtig!

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