- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Klasse III Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Qualitätsstandards, regulatorischer Vorgaben und interner Richtlinien.
- Analyse und Berücksichtigung von Produkt-
und Prozessänderungen, um eine gleichbleibende Produktleistung und die
Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen. - Unterstützung bei der Untersuchung, Bewertung und Klärung von Qualitätsabweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Fragestellungen im Lieferantenumfeld.
- Entwicklung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
- Mitwirkung bei der Identifikation, Bewertung und Überwachung qualitätsrelevanter Risiken im Rahmen des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Unterstützung bei der Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen sowie internen Qualitätsmanagementprozessen.
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktenticklung sowie externen Lieferanten und Fertigungspartnern zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozesseffizienz.
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden.
Ihre E-Mail-Jobbenachrichtigung ist jetzt aktiv!
