Regulatory Affairs Manager (m/w/

Planung, Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategien

Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers (z. B. CTD/eCTD)

Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen

Überwachung und Interpretation regulatorischer Anforderungen und Gesetzesänderungen

Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus

Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Schulungen

Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Medical und Marketing

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien (z. B. EU, FDA)

Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen

Strukturierte, eigenständige und präzise Arbeitsweise

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift