Regulatory Affairs Manager (m/w/

Unternehmen : Iperdi

Auftragstyp : Vollzeit

Jena

Anzahl der Bewerber

000+

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Arbeitsbeschreibung - Regulatory Affairs Manager (m/w/

Das bieten wir dir:

Vorstellungsgespräch via Telefon möglich
natürlich ein unbefristeter Arbeitsvertrag
bis zu 30 Tage Urlaub, Urlaub auch innerhalb der Probezeit möglich
viele Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Zulagen
Mitarbeiter werben Mitarbeiter Prämien (300€)
kostenfreie Übernahme des Deutschlandtickets und Fahrgeld möglich
Mitarbeiterrabatte durch Corporate Benefits bei 1500 Shops & Marken

als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist du verantwortlich für:

Planung, Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategien
Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers (z. B. CTD/eCTD)
Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
Überwachung und Interpretation regulatorischer Anforderungen und Gesetzesänderungen
Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Schulungen
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Medical und Marketing

Das bringst du mit:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien (z. B. EU, FDA)
Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen
Strukturierte, eigenständige und präzise Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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