Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für unsere Zentrale in Fellbach

Unternehmen : Examion Gmbh

Auftragstyp : Vollzeit

Examion Gmbh (Zentrale Fellbach)

Anzahl der Bewerber

:

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Arbeitsbeschreibung - Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für unsere Zentrale in Fellbach

Wir suchen Sie

Wir suchen Sie, weil Sie über fundierte Kenntnisse im Bereich regulatorischer Anforderungen und Zulassungsprozesse verfügen und diese sicher sowie präzise anwenden können. Ihr analytisches Denken, Ihre Detailgenauigkeit und Ihre lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus. Darüber hinaus begeistern Sie sich für die interdisziplinäre Zusammenarbeit und die effiziente Koordination von Prozessen. Mit Ihrer Kommunikationsstärke und Ihrem Verhandlungsgeschick überzeugen Sie sowohl intern als auch gegenüber Behörden. Werden Sie Teil unseres Teams und tragen Sie dazu bei, dass unsere Produkte den höchsten regulatorischen Standards entsprechen!

Über uns

Die EXAMION GmbH ist ein marktführendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung sowie Röntgentechnik. 1989 in Stuttgart gegründet können wir auf über 35 Jahre Erfahrung zurückblicken und erwirtschaften in der Unternehmensgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern einen Jahresumsatz von über 35 Mio. €. Wir sind mit eigenen Systemlösungen für unsere Kunden in der Human- als auch der Veterinärmedizin tätig. Deutschlandweit arbeiten wir mit einem eigenen Vertriebs- und Servicenetz, international mit Tochterfirmen und Vertriebspartnern.

Wir freuen uns auf Ihre qualifizierte Unterstützung und freuen uns darauf mit Ihnen gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik zu gestalten.

Ihre Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte nach MDR
Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation, Benutzerdokumentation sowie der Risikomanagementakte
Planung, Steuerung und Überwachung von Zulassungsprojekten, Koordination interner und externer Stakeholder
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei Audits
Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung
Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden, Einreichung von Zulassungsunterlagen
Unterstützung interner Teams bei regulatorischen Fragen und Durchführung von Schulungen

Ihr Profil

Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse der relevanten Gesetze, Richtlinien und Verordnungen für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDR
Sichere Anwendung der entsprechenden Normen, z.B. EN 60601, ISO 14971 und weitere
Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für weitere Ländermärkte wünschenswert (z.B. FDA, GOST, ANVISA)
Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Prozessen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbständiges, strukturiertes und problemlösungsorientiertes Vorgehen
Teamfähigkeit, Einsatzfreude und Verantwortungsbewusstsein

Unser Angebot

Interessante Tätigkeit in einem Unternehmen der Medizintechnikbranche
Gründliche Einarbeitung in den Bereich der medizinischen Systeme
Zukunftssichere und unbefristete Stelle bei leistungsgerechtem Gehalt
30 Tage Urlaub / 5 Tage Woche
Erfahrenes Team und angenehmes Arbeitsumfeld
Gestaltungsfreiraum und eigenverantwortliches Arbeiten
Kurze Entscheidungswege
Gute Sozialleistungen
Unterstützung bei der Kinderbetreuung
Weitere Mitarbeiter Benefits finden Sie unter diesem Link: https://www.examion.com/de/karriere/arbeitgeber

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Über uns

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