Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Unternehmen : Humanoptics Holding Ag

Auftragstyp : Vollzeit

Erlangen, Germany

Arbeitsbeschreibung - Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
Recherche von Richtlinien und Gesetzen
Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nicht aktive Medizinprodukte
Kenntnisse im Risikomanagement
Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Über uns

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Unser Angebot

Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
Gestaltungsspielraum
Austausch auf Augenhöhe
Kollegiale Unterstützungskultur
Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
Familienfreundlichkeit
30 Tage Urlaub pro Jahr

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