Quality Manager (m/w/d) bei Spiggle & Theis Medizintechnik in Overath

Arbeitsbeschreibung - Quality Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Quality Manager (m/w/d)
in Vollzeit

In dieser zentralen Position übernehmen Sie die Verantwortung für das gesamte Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP. Sie fungieren als Schnittstelle zur Geschäftsführung, zu externen Zertifizierungsstellen, Behörden und unseren internen Fachabteilungen.

Aufgaben:

Weiterentwicklung, Überwachung und Pflege unseres QM-Systems nach ISO 13485:2016 und MDSAP
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
Durchführung und Koordination interner und externer Audits
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits durch Benannte Stellen
Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation
Schulung der Mitarbeitenden zu qualitätsrelevanten Themen und Förderung des Qualitätsbewusstseins
Auswertung und Bearbeitung interner und externer Reklamationen sowie regelmäßiges Reporting an die Geschäftsführung
Qualitätsanalysen, Auswertungen, KPI-Monitoring und Managementbewertungen
Lieferantenbewertungen sowie Mitwirkung an der Lieferantenqualifizierung
Vertretung der Organisation in qualitätsbezogenen Themen gegenüber Behörden, Kunden und Zertifizierungs-stellen
Perspektivisch Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung
Nachweisbare Erfahrung als QMB im regulierten Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik
Tiefgehende Kenntnisse der Normen ISO 13485:2016, MDSAP sowie relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, 21 CFR 820)
Audit-Erfahrung und sicherer Umgang mit QM-Tools
Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Eigenverantwortung
Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Teamfähigkeit
sicheren Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen (insbesondere Excel, PowerPoint)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum wir?

Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen, das mit seinen Produkten chirurgische Behandlungsergebnisse optimiert, durch Innovationen neue Behandlungen ermöglicht und damit die Lebensqualität von Menschen direkt positiv beeinflusst
Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima
Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike
Anteilig Homeoffice möglich

Über uns

Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition der Bryan Medical LLC in den USA im Juli 2024, einem innovativen Hersteller und Anbieter von HNO-Produkten, speziell im Bereich des Atemwegsmanagements - verfügen wir nun über einen direkten Zugang zum US-HNO-Markt und einem noch breiteren Sortiment.

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Über das Unternehmen

Spiggle & Theis Medizintechnik

Über uns Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition de...