Senior Quality Assurance Manager Medizintechnik (m/w/d) - Schwerpunkt Risikomanagement

Unternehmen : Corscience Gmbh

Arbeitsbeschreibung - Senior Quality Assurance Manager Medizintechnik (m/w/d) - Schwerpunkt Risikomanagement

Über uns

„Ihr Herz schlägt für Medizintechnik? Unseres auch!“
Corscience entwickelt seit 2001 in Erlangen Systeme für die Medizintechnik.
Bei uns dreht sich alles um Defibrillation: Wir konzipieren, entwickeln, standardisieren und individualisieren Defibrillator-Technologie für die Laien-Anwendung genauso wie für Profis im Rettungsdienst und in der Klinik. Über 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leisten so jeden Tag einen Beitrag, um mehr Menschen zu helfen und Leben zu retten.

Wir suchen Sie als Unterstützung für unser QM-Team.

Ihre Aufgaben

Sicherstellung und Weiterentwicklung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems unter
Berücksichtigung einschlägiger Normen und Gesetze (sowohl intern als auch bei Kunden)
Qualitätssicherung und regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten und Eigenprodukten
über den gesamten Produktlebenszyklus
Durchführung und Weiterentwicklung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß den
geltenden regulatorischen Anforderungen
Betreuung von Fragestellungen der Biokompatibilität, sowie Anforderungen des AI Act
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Unterstützung bei Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Begleitung von internen sowie externen Audits (Behörden, Kunden, Lieferanten)
Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Projektleitung und Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Quality & Regulatory Consulting
Redaktionelle Erarbeitung von Fachartikeln, Webinaren/Podcasts oder Fachvorträgen

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin- oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit starkem Risikomanagement Anteil
Fundierte Kenntnisse in den einschlägigen regulatorischen Vorgaben und Anforderungen
(MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601-1)
Erfahrung mit der Zulassung von Produkten (MDR, international)
Praktische Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmanagementmethoden bzw. -verfahren (FMEA, 5W, Ishikawa, etc.)
Kommunikationsstärke auf Deutsch und Englisch
Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise in Verbindung mit hohem Qualitätsanspruch
Präsentations- und Begeisterungsvermögen sowie sicheres Auftreten
Motivation mittelfristig eine Führungsrolle zu übernehmen und ein Team fachlich wie persönlich weiterzuentwickeln

Wir bieten

Sehr gutes, kollegiales Arbeitsklima – mit Duz-Kultur über alle Ebenen hinweg
Flexible Arbeitszeitmodelle mit Remote-Optionen, gute Vereinbarkeit von Beruf und Familie
Moderne und hochwertige Arbeitsausstattung
Umfassendes, strukturiertes Onboarding mit Patenschafts-Programm
Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen
30 Tage Urlaub im Jahr sowie anlassbezogener Sonderurlaub (z.B. bei Umzug)
Regelmäßige Feedbackgespräche sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Betriebliche Gesundheitsförderung mit unserem Kooperationspartner i-gb
Wechselnde Foodtrucks vor der Tür mit Corscience-Rabatt
Fahrradfreundliche Lage und gute ÖPNV-Anbindung, JobRad-Leasing, Firmenparkplätze und E-Ladestation

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Über das Unternehmen

Corscience Gmbh

Defibrillatoren schneller auf den Markt bringen: Corscience unterstützt mit Beratung, Entwicklungsdienstleistung, Lizenzprodukten, Modulen.

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