Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Pharma / EU Submission

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Pharma / EU Submission

Schleswig Holstein | Vollzeit | Ab sofort

Fokus: Zulassungsmanagement & europäische Arzneimittelregulierung

Über uns

Cube4 Consulting ist spezialisiert auf Recruitment & Prozessberatung in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.

Wir unterstützen Unternehmen bei der Besetzung von Schlüsselpositionen mit qualifizierten Fach- und Führungskräften und begleiten unsere Kandidaten auf ihrem nächsten Karriereschritt.

Deine Mission

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Bereich Pharma bist du verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers innerhalb der EU. Du arbeitest eng mit Behörden, Fachabteilungen und internationalen Partnern zusammen – und sorgst dafür, dass pharmazeutische Produkte sicher und effizient auf den Markt gelangen.

Deine Aufgaben

• 
  

  Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen (MAA, Variations, Renewals) nach EU-Regularien

  
  


• 
  

  Betreuung von Zulassungsverfahren über zentrale, dezentrale und nationale Wege

  
  


• 
  

  Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungen in enger Abstimmung mit den Behörden

  
  


• 
  

  Zusammenstellung technischer und wissenschaftlicher Dokumente (Module 1–5)

  
  


• 
  

  Enge Zusammenarbeit mit CMC, Qualitätssicherung, klinischer Entwicklung und externen Dienstleistern

  
  


• 
  

  Unterstützung bei regulatorischen Strategien für neue Produkte und Lifecycle-Management

  
  

Das bringst du mit

• 
  

  Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)

  
  


• 
  

  Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel

  
  


• 
  

  Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren (CP, DCP, MRP, NP)

  
  


• 
  

  Erfahrung in der Dossiererstellung (CTD/eCTD) und im Umgang mit Behörden (EMA, BfArM, PEI)

  
  


• 
  

  Strukturierte, detailorientierte und zuverlässige Arbeitsweise

  
  


• 
  

  Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

  
  

Was wir bieten

• 
  

  Verantwortungsvolle Position im europäischen Zulassungsumfeld

  
  


• 
  

  Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen und internationalen Partnern

  
  


• 
  

  Attraktives Gehaltspaket plus Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge, JobRad, Zuschüsse)

  
  


• 
  

  30 Tage Urlaub & flexible Arbeitszeiten

  
  


• 
  

  Persönliche Weiterentwicklung und langfristige Perspektiven in einem regulierten Marktumfeld

  
  

Interesse?

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