Studienkoordinatorin/Studienkoordinator in der pädiatrischen Studieneinheit - Onkologie und Stammzel

Unsere pädiatrische Studieneinheit ist ein engagiertes Team, das sich mit hoher Motivation für die Verbesserung der medizinischen Versorgung von Kindern mit onkologischen und hämatologischen Erkrankungen einsetzt, eingefasst in einem interdisziplinären Team aus Studienkoordinatorinnen/Studienkoordinatoren, Ärztinnen/Ärzten, Pflegekräften und Naturwissenschaftlerinnen/Naturwissenschaftlern.

Unser gemeinsames Ziel ist es, durch klinische Studien neue, bessere und sicherere Therapien für unsere jungen Patientinnen/Patienten zu ermöglichen. Jede einzelne Person im Team leistet dazu einen wichtigen Beitrag - fachlich, organisatorisch und menschlich. Wenn Sie Freude an präziser Organisation, interdisziplinärer Zusammenarbeit und die Möglichkeit auf die Verbesserung der Behandlung von krebskranken Kindern haben, dann sind Sie bei uns genau richtig.

Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet.

Ihre Aufgaben:

• Organisation, Koordination und Dokumentation multizentrischer klinischer Studien der Phasen I-III (kommerziell und prüferinitiiert) im Bereich Kinderonkologie und Stammzelltransplantation


• Selbstständige Planung, Betreuung und Durchführung der einzelnen Studienvisiten gemäß Prüfprotokoll


• Vorbereitung und Überprüfung der Patientenaufklärung und der Einholung aller notwendigen Einwilligungserklärungen


• Betreuung der Patientinnen/Patienten im Rahmen klinischer Studien, in enger Zusammenarbeit mit dem ärztlichen und pflegerischen Team


• Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung aller Studiendokumente und des Investigators Site File (ISF)


• Vorbereitung, Assistenz und Nacharbeit bei der Durchführung von Initiierungen, Monitorings, Audits und Behördeninspektionen


• Erfassung und Verwaltung studienbezogener Datenbanken und Dokumenten in deutscher oder in englischer Sprache, in papierbasierten und elektronischen Case Report Forms mit Hilfe von zentralen validierten Computerprogrammen (z.B. CRF, eCRFs, Trail Master File)


• Kommunikation mit Studienzentralen, CROs, Sponsoren und Prüfern


• Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben (ICH-GCP, AMG, Datenschutz)


• Vertrags- und Budgetmanagement